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黄石市市场监管局举办全市医疗器械经营质量管理培训班

来源:黄石市市场监督管理局     时间:2024-06-18

为积极响应《省药品监督管理局办公室关于印发实施<医疗器械经营质量管理规范>工作方案的通知》(鄂药监办发〔2024〕2号)要求,黄石市市场监管局于6月18日举办全市医疗器械经营质量管理培训班,旨在深化对新修订的《医疗器械经营质量管理规范》和《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》(以下简称《规范》和《实施细则》)的理解与应用,全面提升医疗器械监管水平,促进企业医疗器械经营质量管理水平提档升级,保障公众用械安全。市市场监管局党组成员、副局长杨和青主持开班仪式并讲话。

本次培训邀请了省药监局医疗器械经营处的专家老师进行授课,他们不仅对《规范》和《实施细则》的出台背景、主要变化、具体条款进行了详尽的讲解,还结合实际工作,对医疗器械经营使用环节的典型案例进行了深入分析。同时就医疗器械唯一标识基础知识、相关政策标准等内容进行详细解读和实践分享。

培训内容丰富、实用,有效加深了监管人员和从业人员对医疗器械法律法规的认识、理解和把握,提升了他们对医疗器械经营法规的理解和执行能力,为加强医疗器械经营质量管理奠定良好基础。

会议强调了医疗器械质量管理的重要性与紧迫性,指出当前我市部分企业在医疗器械经营质量管理方面存在的问题,并提出具体的改进措施和要求。会议要求各企业充分认识到《规范》是企业必须承担的法定责任,对照问题清单和自查要点,进行深入的自我检查和整改,确保企业质量管理体系符合《规范》要求。

会议强调,要以实为先,将《规范》贯彻实施工作抓出成效。各企业要以此次培训为契机,加强内部培训和考核,营造全员参与医疗器械经营质量管理的良好氛围。要以严当头,加快推进医疗器械监管各项目标任务。市市场监管局将组织专班对各地《规范》贯彻实施情况进行督查,确保宣贯工作取得实效,并纳入2024年度市药品安全平时考核范畴。

全市各级市场监管部门医疗器械监管人员及医疗器械经营企业代表150余人参训。