黄石市市场监管局举办全市医疗器械经营质量管理培训班

为积极响应《省药品监督管理局办公室关于印发实施<医疗器械经营质量管理规范>工作方案的通知》(鄂药监办发〔2024〕2号)要求，黄石市市场监管局于6月18日举办全市医疗器械经营质量管理培训班，旨在深化对新修订的《医疗器械经营质量管理规范》和《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》（以下简称《规范》和《实施细则》）的理解与应用，全面提升医疗器械监管水平，促进企业医疗器械经营质量管理水平提档升级，保障公众用械安全。市市场监管局党组成员、副局长杨和青主持开班仪式并讲话。

本次培训邀请了省药监局医疗器械经营处的专家老师进行授课，他们不仅对《规范》和《实施细则》的出台背景、主要变化、具体条款进行了详尽的讲解，还结合实际工作，对医疗器械经营使用环节的典型案例进行了深入分析。同时就医疗器械唯一标识基础知识、相关政策标准等内容进行详细解读和实践分享。

培训内容丰富、实用，有效加深了监管人员和从业人员对医疗器械法律法规的认识、理解和把握，提升了他们对医疗器械经营法规的理解和执行能力，为加强医疗器械经营质量管理奠定良好基础。

会议强调了医疗器械质量管理的重要性与紧迫性，指出当前我市部分企业在医疗器械经营质量管理方面存在的问题，并提出具体的改进措施和要求。会议要求各企业充分认识到《规范》是企业必须承担的法定责任，对照问题清单和自查要点，进行深入的自我检查和整改，确保企业质量管理体系符合《规范》要求。

会议强调，要以实为先，将《规范》贯彻实施工作抓出成效。各企业要以此次培训为契机，加强内部培训和考核，营造全员参与医疗器械经营质量管理的良好氛围。要以严当头，加快推进医疗器械监管各项目标任务。市市场监管局将组织专班对各地《规范》贯彻实施情况进行督查，确保宣贯工作取得实效，并纳入2024年度市药品安全平时考核范畴。

全市各级市场监管部门医疗器械监管人员及医疗器械经营企业代表150余人参训。