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关于取消第一类医疗器械产品备案的公告
（2024年第1号）
根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册与备案管理办法》等有关规定，由企业主动提出申请，现取消下列第一类医疗器械备案。
特此公告。
企业名称 | 地址 | 生产备案编号 |
湖北迪泰可欣生物医疗科技有限公司 | 湖北省黄石经济技术开发区•铁山区金山大道189号8号厂房501室 | 鄂黄食药监械生产备20200002号 |
产品名称 | 备案人名称 | 备案号 |
一次性使用病毒采样管 | 湖北迪泰可欣生物医疗科技有限公司 | 鄂黄石械备20200013号 |
一次性使用病毒采样管 | 湖北迪泰可欣生物医疗科技有限公司 | 鄂黄石械备20200021号 |
样本保存液 | 湖北迪泰可欣生物医疗科技有限公司 | 鄂黄石械备20210015号 |
粪便标本采集保存管 | 湖北迪泰可欣生物医疗科技有限公司 | 鄂黄石械备20210008号 |
一次性使用采样拭子 | 湖北迪泰可欣生物医疗科技有限公司 | 鄂黄石械备20200022号 |
样本释放剂 | 湖北迪泰可欣生物医疗科技有限公司 | 鄂黄石械备20210144号 |
巴氏染色液 | 湖北迪泰可欣生物医疗科技有限公司 | 鄂黄石械备20210026号 |
抗酸染色液 | 湖北迪泰可欣生物医疗科技有限公司 | 鄂黄石械备20210024号 |
营养琼脂培养基 | 湖北迪泰可欣生物医疗科技有限公司 | 鄂黄石械备20210021号 |
革兰染色液 | 湖北迪泰可欣生物医疗科技有限公司 | 鄂黄石械备20210025号 |
瑞氏染色液 | 湖北迪泰可欣生物医疗科技有限公司 | 鄂黄石械备20210023号 |
增菌培养基 | 湖北迪泰可欣生物医疗科技有限公司 | 鄂黄石械备20210022号 |
DAB染色液 | 湖北迪泰可欣生物医疗科技有限公司 | 鄂黄石械备20210020号 |
免疫组化抗原修复缓冲液 | 湖北迪泰可欣生物医疗科技有限公司 | 鄂黄石械备20210019号 |
组织固定液 | 湖北迪泰可欣生物医疗科技有限公司 | 鄂黄石械备20210018号 |
苏木素-伊红染色液（H-E） | 湖北迪泰可欣生物医疗科技有限公司 | 鄂黄石械备20210017号 |
样本保存液 | 湖北迪泰可欣生物医疗科技有限公司 | 鄂黄石械备20210015号 |
缓冲液 | 湖北迪泰可欣生物医疗科技有限公司 | 鄂黄石械备20210007号 |
尿液分析用鞘液 | 湖北迪泰可欣生物医疗科技有限公司 | 鄂黄石械备20210009号 |
血细胞分析用溶血剂 | 湖北迪泰可欣生物医疗科技有限公司 | 鄂黄石械备20210006号 |
样本稀释液 | 湖北迪泰可欣生物医疗科技有限公司 | 鄂黄石械备20210005号 |
清洗液 | 湖北迪泰可欣生物医疗科技有限公司 | 鄂黄石械备20210004号 |
样本释放剂 | 湖北迪泰可欣生物医疗科技有限公司 | 鄂黄石械备20200017号 |
细胞保存液 | 湖北迪泰可欣生物医疗科技有限公司 | 鄂黄石械备20200016号 |
核酸提取或纯化试剂 | 湖北迪泰可欣生物医疗科技有限公司 | 鄂黄石械备20200014号 |
核酸提取或纯化试剂 | 湖北迪泰可欣生物医疗科技有限公司 | 鄂黄石械备20200012号 |
幽门螺杆菌染色液 | 湖北思欧维生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210145号 |
高分子固定绷带 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20230044 |
医用超声耦合剂 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20230040 |
一次性使用病毒采样管 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20200005号 |
一次性使用病毒采样管 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210014号 |
一次性使用采样器 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210001号 |
一次性使用病毒采样管 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20200026号 |
清洗液 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20200009号 |
样本保存液 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20220005号 |
胶质纤维酸性蛋白（Glial Fibrillary Acidic Protein，GFAP）抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20190068号 |
Chromogranin抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20190059号 |
CEA抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20190060号 |
CD138抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20190061号 |
CD68抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20190062号 |
CD56抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20190063号 |
CD34抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20190064号 |
CD10抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20190065号 |
CD5抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20190066号 |
CD3抗体试剂（免疫组织化学) | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20190067号 |
D2-40抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20190058号 |
EMA抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20190055号 |
DOG1抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20190056号 |
Desmin抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20190057号 |
S100蛋白抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20190049号 |
P16抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20190053号 |
Synaptophysin抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20190047号 |
细胞角蛋白（高分子量）抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20190045号 |
SMA抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20190048号 |
细胞角蛋白（广谱）抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20190044号 |
巧克力琼脂培养基 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20230042 |
半固体琼脂培养基 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20230036 |
运送培养基 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20230035 |
HMB-45抗体试剂（免疫组织化学法） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20230029 |
雄激素受体（AndrogenReceptor，AR）抗体试剂（免疫组织化学法） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20230012 |
人疱疹病毒4型(EpsteinBarrVirus，EBV)抗体试剂（免疫组织化学法） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20230031 |
CDK4抗体试剂（免疫组织化学法） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20230033 |
INI-1抗体试剂（免疫组织化学法） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20230028 |
CDX-2抗体试剂（免疫组织化学法） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20230032 |
Langerin抗体试剂（免疫组织化学法） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20230025 |
NSE抗体试剂（免疫组织化学法） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20230019 |
DAB染色液 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20230010 |
吉姆萨染色液 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20230005 |
细胞培养基 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20220026 |
苏木素-伊红染色液（H-E） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20190037号 |
马铃薯葡萄糖琼脂培养基 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210151号 |
沙氏葡萄糖琼脂培养基 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210152号 |
大豆酪蛋白琼脂培养基 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210155号 |
GLUT-1抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210128号 |
Pax-5抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210132号 |
程序性死亡受体1（PD-1）抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210141号 |
Factor VIII受体抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210140号 |
MLH1抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210139号 |
MSH2抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210138号 |
PMS2抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210135号 |
CD105抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210133号 |
Mammaglobin抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210130号 |
Granzyme B抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210129号 |
细胞角蛋白10抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210121号 |
细胞角蛋白8抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210120号 |
细胞角蛋白14抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210122号 |
细胞周期蛋白D1抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210123号 |
细胞角蛋白18抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210124号 |
细胞角蛋白17抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210125号 |
CD79a抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210126号 |
Glucagon抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210114号 |
FSH抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210116号 |
Fascin抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210118号 |
Gastrin抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210113号 |
鞘液 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210109号 |
6项细胞因子检测试剂盒 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210106号 |
PD-1(CD279)检测试剂 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210107号 |
溶血素 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210108号 |
7项细胞因子检测试剂盒 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210105号 |
CD14检测试剂 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210099号 |
CD25检测试剂 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210097号 |
9项细胞因子检测试剂盒 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210101号 |
8项细胞因子检测试剂盒 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210102号 |
7项细胞因子检测试剂盒 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210103号 |
6项细胞因子检测试剂盒 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210104号 |
CD16检测试剂 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210098号 |
CD56检测试剂 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210091号 |
CD55检测试剂 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210092号 |
CD45检测试剂 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210093号 |
CD45RO检测试剂 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210094号 |
CD38检测试剂 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210095号 |
CD33检测试剂 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210096号 |
CD13检测试剂 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210080号 |
CD11b检测试剂 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210081号 |
CD8检测试剂 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210079号 |
CD45RA检测试剂 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210078号 |
CD4检测试剂 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210084号 |
CD7检测试剂 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210083号 |
CD10检测试剂 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210082号 |
CD3检测试剂 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210085号 |
CD2检测试剂 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210086号 |
HLA-DR检测试剂 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210087号 |
CD127检测试剂 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210088号 |
CD117检测试剂 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210089号 |
CD59检测试剂 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210090号 |
ATRX抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210073号 |
CD13抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210050号 |
CD8抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210051号 |
CD7抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210052号 |
CD4抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210053号 |
CD2抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210054号 |
CD1a抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210055号 |
BRAF抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210060号 |
Annexin A1抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210061号 |
ZAP-70抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210062号 |
CA IX碳酸酐酶9抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210063号 |
CA 19-9抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210064号 |
b-FGF抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210065号 |
Ber-EP4抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210067号 |
BCA-225抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210070号 |
Alpha-1-Fetoprotein抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210075号 |
ALK抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210076号 |
核酸提取或纯化试剂 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210077号 |
Bax抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210071号 |
Beta-catenin抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210066号 |
CD16抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210047号 |
CD15抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210048号 |
CD24抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210042号 |
CD23抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210043号 |
CD21抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210044号 |
CA 125抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210045号 |
CD19抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210046号 |
CD38抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210037号 |
CD30抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210040号 |
CD35抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210038号 |
CD31抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210039号 |
CD25抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210041号 |
CD57抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210030号 |
CD45抗体试剂（免疫组织化学 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210031号 |
CD45R抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210032号 |
CD45RO抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210033号 |
CD43抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210035号 |
CD42b抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210036号 |
CD74抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210027号 |
CD44抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210034号 |
CD71抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210028号 |
CD61抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210029号 |
12项细胞因子检测试剂盒 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210100号 |
CD14抗体试剂（免疫组织化学） | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20210049号 |
核酸提取或纯化试剂 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20190072号 |
样本稀释液 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20190034号 |
血液稀释液 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20190035号 |
巴氏染色液 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20190038号 |
血细胞分析用溶血剂 | 湖北海卓生物科技有限公司 | 鄂黄石械备20190036号 |
黄石市市场监督管理局
2024年5月14日