“关于加强基层药品安全监管的提案”已收悉,我局高度重视，及时召开专题会议，并责成相关科室积极联系会办单位研究落实，现答复如下:

近年来，全市上下坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真贯彻落实中央、省、市决策部署，树牢“以人民为中心”的理念，牢牢守住药品安全底线，持续深化风险隐患排查整治，强化全流程、全生命周期管理，推进药品安全治理体系和治理能力现代化，不断提高药品安全保障水平。多年来我市未发生重大药害事件，药品安全总体形势稳中向好，2018、2019年度全省药品安全考评中位列第一方阵。虽然我市药品安全监管工作取得阶段性较好成绩，但或多或少不同程度存在贵委提及的一些问题和不足，结合机构改革工作，我局始终将药品安全纳入市场监管“四大安全”的重点工作范畴，持续培植基层监管力量，以问题为导向，采取有力有效措施，不断加强药品安全监管综合治理，主要做法如下：

一、完善监管工作机制

根据省局《事权划分指导意见》，纵向制定出台市、县“两级层级管理事权划分意见”，横向调整明晰市局机关科室和二级单位“职责界定”。编制权责清单，按照法律法规和三定方案的要求，对市县（区）两级权责事项进行梳理，编制了《黄石市市场监管市县两级权责清单》，明确市局、各城区局、大冶市局和阳新县局的工作事项和法律依据，为基层执法提供法律依据。针对药品安全工作的重要性，今年上半年我局配合市食安委推动我市重新组建“黄石市食品药品安全委员会”，将食品药品安全工作以不低于2%的权重纳入地方政府绩效考核，将食品药品安全考核结果以不低于2%的权重纳入地方党政领导班子和相关领导干部综合考核评价体系,明确地方各级党委政府及相关成员单位职责,进一步理顺药品安全监管体制机制。

二、狠抓执法能力建设

市场监管机构改革以来，我局始终把队伍能力建设作为重点工作持续推进。组织骨干力量编写《市场监管三百问》，主要围绕市场监管领域的专业术语、监管常识、疑难问题等，作为基层执法人员执法教材，在市委党校举办全市大型基层药械化知识培训班，覆盖市局机关科室负责人，各县、市、区局监管所所长等骨干力量；通过邀请省药监局专家贡处长、武汉局刘杰科长、省局黄石分局赵科长等，独立或联合卫健部门多次开展全市基层药械化监管培训，市局综合执法机构更是开展了执法办案相关科室牵头轮训、夜学、派出培训等形式，不断提升执法队伍业务知识水平。针对基层药品监管人员数量不足和监管任务繁重的问题，一是发挥年度药品安全考核指挥棒作用，将基层监管能力建设纳入各县市区政府药品安全考核重要内容；二是通过今年药械检查员专题培训考核，进一步扩充全市药品医疗器械检查员队伍；三是机构改革后，黄石城区药品监管领域实现一支市级队伍执法，强化执法力量和效能，同时，加强执法队伍与各区市场监管局协调联动机制，补充专项整治等监管力量不足问题；四是建立“一单两库”，积极推进全市“双随机”信用监管工作，有力有效提高基层药品监管效率。

三、力推“互联网+”监管

为了全面推行互联网+医疗+药事服务，同进也为了解决药店处方来源不足问题，组织国药控股黄石有限公司、鄂东医疗集团等一行九人，专程赴广东省第二人民医院、广州市番禺区何贤纪念医院等，考察学习处方外流相关流程，医院及院边药店处方流转新模式。近年来不断推进“微问诊”、“电子处方流转平台项目”建设，着力解决药店“处方难觅”现实短板。同时，结合“双随机一公开”监管和创建国家文明城市工作，不断加大药店违规销售处方药查处力度。

四、构建风险防控体系

一是周密部署。根据省局2020年度工作要点和监督检查计划，结合黄石实际，及时制订全市药品年度工作要点和监督检查计划，确定监督检查重点、频次及相关要求。将非法渠道购进药品并销售、非药品冒充药品进行虚假宣传销售、违反处方药与非处方药分类管理规定销售药品等纳入重要年度检查内容。二是智慧监测。与荆楚网签订了合作协议，与市大数据公司签署的《“智慧黄石”云计算大数据中心云服务合同》，及时有效组织开展舆情分析、研判和处置工作。三是严格监管。坚持“四个最严”总体要求，牢牢把握药品安全监管根本的职责，积极开展中药饮片、第二类精神药品、网络销售药品、疫苗等专项检查，督促各县市区局结合疫情防控、专项检查等工作，全面加强药品监管。上半年，全市市场监管系统共检查药品3149家次，责令限期整改463家次，立案49起，结案35起，罚没款合计127.49万元；申请法院强制执行案件1起，取缔少数民族非法流动性直销中药材窝点1家，移交公安（检察院）“筋骨疼消胶囊”、“驰友红外体温计”等涉嫌假药假械案各1起。四是严肃问责。以问题为导向，积极开展飞行检查，并将发现问题以《督办函》形式下达至相应城区局，要求其举一反三，履职尽责，依事权全面加强辖区药品质量安全管理。尤其今年结合疫情防控工作，主要领导和分管领导多次带队，于“五一”、“端午节”等节假日期间对全市药品零售企业开展专项督查，及时反馈问题清单，督促各地市场监管局落实属地管理责任，针对督查发现问题，要求全面整改到位。近年来，对药品案件办理不力、药品安全群众满意度全省靠后的单位和部门相关负责人，市局主要领导进行约谈或召开专题会议进行通报批评。

五、大力推进进社会共治

一是充分发挥食药安委综合协调作用。督促卫健部门加强基层医疗机构建立健全院内药品管理制度，落实各项药品安全管理措施，加强药品采购、储存、使用等关键环节的管理，完善药品管理信息系统，加快实现药学管理信息化。不定期组织开展多种形式的用药安全隐患排查，发现问题及时督促整改，对工作不力、违反有关规定的单位和个人严肃追究责任；联合公安部门建立健全刑行衔接机制，密切配合，严厉打击各类药品医疗器械违法犯罪行为。二是推进药品安全诚信体系建设。今年上半年通过再次遴选筛查，对全市诚信示范药店红名单进行新闻发布会和信用黄石网站公示；结合创建全国文明城市工作，在局门户网站制定发布《黄石药店文明公约》，倡导药品零售行业诚信守法经营。三是广泛开展新闻信息宣传。结合疫情防控工作，适时将服务企业促工复产、食药安委全会、化妆品宣传周、禁毒宣传、三类药暂停（恢复）销售、疫情期间价格预警通告、社区封锁期间药品代购服务指南及急需药品口罩购买指南、药店督查、行业规范、药品安全红名单等信息，通过门户网站、东楚传媒、“黄石发布”、广播电视、户外大型电子显示屏等多种媒体介质进行全面信息报道或公告，不断提高药品安全群众知晓率和满意度。

药品安全“人命关天”，事关重大民生和社会稳定，下一步，我局将坚持以人民健康为中心，继续发挥食药安办统合协调作用，督促落实各方责任，不断提升基层监管能力，联合卫健、公安、发改委等相关行业主管部门，完善联动机制，形成齐抓共管强大施治合力，持续加强基层药品安全监管，切实维护公众用药安全。

主管领导：李  冰   13177319159

经 办 人：柯传红   15172033600