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关于市政协十四届四次会议第203号提案的答复

尊敬的柯晖委员:

感谢您对我市药品安全工作的关注和支持,您在市政协第十四届四次会议期间提出“关于尽快落实药品零售连锁企业下属门店“七统一”管理的提案（2025〔203〕号）”已收悉,我局高度重视，及时召开专题会议，并责成相关科室积极联系会办单位研究落实，现答复如下:

一、药品零售连锁“七统一”管理法律渊源

（一）2019年最新修订的《中华人民共和国药品管理法》

第五十三条第二款规定：国家鼓励、引导药品零售连锁经营。从事药品零售连锁经营活动的企业总部，应当建立统一的质量管理制度，对所属零售企业的经营活动履行管理责任。第三款规定：药品经营企业的法定代表人、主要负责人对本企业的药品经营活动全面负责。

（二）2021年11月12日，国家药监局综合司公开征求药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）

第四十四条第二款规定：药品零售连锁经营企业总部应当对所属零售门店建立统一的质量管理体系，实现统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范，确保门店符合相关管理要求。第三款规定：药品零售连锁经营企业所属零售门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动，只能接收和销售总部统一采购配送的药品。

第四十五条第一款规定：药品零售连锁经营企业总部应当加强对所属零售门店的管理，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。

第七十一条第一款规定：药品零售连锁经营企业总部，未按照本办法规定对所属零售门店统一管理的，责令限期改正；逾期不改正的，对药品零售连锁经营企业总部处一万以上三万元以下的罚款。第二款规定：所属零售门店未按照药品零售连锁经营企业总部规定执行统一管理的，责令限期改正；逾期不改正的，处二千元以上一万元以下的罚款。

（三）2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布《药品经营和使用质量监督管理办法》自2024年1月1日起施行

第九条规定：从事药品零售连锁经营活动的，应当设立药品零售连锁总部，对零售门店进行统一管理。（无对应罚则！）

第四十三条规定第一款规定：药品零售连锁总部应当建立健全质量管理体系，统一企业标识、规章制度、计算机系统、人员培训、采购配送、票据管理、药学服务标准规范等，对所属零售门店的经营活动履行管理责任。（无对应罚则！）第二款规定：药品零售连锁总部所属零售门店应当按照总部统一质量管理体系要求开展药品零售活动。（无对应罚则！）

第四十四条规定：药品零售连锁总部应当加强对所属零售门店的管理，保证其持续符合药品经营质量管理规范和统一的质量管理体系要求。（无对应罚则！）

（四）2023年9月11日黄石市市场监督管理局、黄石市医疗保障局、湖北省药品监督管理局黄石分局联合印发了《黄石市药品零售连锁企业“七统一”管理专项整治工作方案》

此文件发送单位为各县（市、区）市场监管局、医疗保障局、市医药零售行业协会、各药品零售连锁企业总部。文件出台背景也正是依据国家药监局综合司公开征求的《药品经营和使用质量监督管理办法（征求意见稿）》相关要求，目的是提前安排部署与贯彻落实，与国家局即将颁布的规章无缝衔接。而市级文件出台后半月余，国家市场监管总局正式公布了以上“84号令”，且将原来征求意见稿中关于连锁总部及门店未落实“七统一”要求的罚则进行了删减，以致“七统一”整治的效果不佳，待总局“84号令”正式实施后，也无有力处罚措施对未实施连锁“七统一”的企业进行依法查处。

二、落实药品零售连锁“七统一”监管的情况

（一）加强总局“84号令”的宣贯与培训。近年来，针对药品零售连锁“七统一”管理，我局联合医保、省药监局黄石分局等部门，多次邀请省局专家老师来黄开展了“七统一”整治培训、药品检查员能力提升培训、药品经营企业业务培训、《药品经营和使用质量监督管理办法》专题培训等。积极申请并承办全省药品安全宣传周启动式，充分利用广电大楼、大型商超、药店、宾馆、出租车、公交车电子显示屏，以及公交站宣传栏、新闻媒体、公众号等媒介，通过“五进”等多种形式，滚动播放科普短视频或张贴宣传标语,营造立体式浓厚的药品安全宣传氛围

（二）将“七统一”管理纳入全市药品安全年度工作要点,强化监管督查。近年来，通过联合黄冈、鄂州市场监管局开展“鄂东三市”交叉检查等专项行动，持续加强药品零售连锁“七统一”监管。特别是收悉此提案后，我局随即将“持续推进药品零售连锁七统一规范管理”纳入2025年全市药品安全要点（黄市监办〔2025〕15号）的重要内容，并结合“清流”行动、执业药师“挂证”整治、药品追溯体系建设等重点工作，由分管领导带队加强对各县（市、区）市场监管局的督查。当前，正值夏季高温季节，结合上级交办的医保问题线索，我局安排专班，以“四不两直”形式对各县（市、区）开展了第一轮药品安全督查，并以通报形式将检查发现问题发送各相关单位，责成各地督促问题药店限期整改到位。

（三）配合省局加强连锁总部换证严格门店延伸检查。近期，为加强药品零售连锁门店“七统一”管理，积极配合省药监局，抽调市级骨干药品检查员，参与好健康连锁、养天和新世纪连锁、国药楚济堂连锁等公司总部的换证检查，对抽查的连锁门店的“七统一”管理进行重点把关。同时，按照省药监局关于征求《湖北省药品零售企业经营活动许可检查指导原则（征求意见稿）》意见要求，将连锁门店统一采购、统一计算机系统、统一标识等建议报省药监局相关处室。

三、药品零售连锁“七统一”监管的下步打算

药品安全事关重大民生和社会稳定，下一步，我局将坚持以人民健康为中心，一是结合药品安全宣传周等活动，持续加强药品零售连锁“七统一”宣贯引导；二是结合“清流”行动、药品追溯体系建设等工作，持续加大连锁药店“七统一”监管力度，加强对各县（市、区）局督导检查。三是必要时约谈连锁门店的法定代表人或企业负责人，倒逼其落实“对本企业的药品经营活动全面负责”（见上文）市场主体第一责任人的法定责任。四是积极向上建言献策，推进国家总局将药品零售连锁企业未落实“七统一”要求给予相应处罚条款早日纳入“84号令”修订内容（市局无权限制定行政处罚规范性文件）。

黄石市市场监督管理局

2025年7月25日