黄石市市场监督管理局行政处罚决定书 黄市监处罚〔2023〕101号

当事人：下陆区呀呀口腔诊所

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91420204MA4CQ6D49H

住所：下陆区老下陆街道黄石市锦喧商贸有限公司二楼 

2023年3月7日10时00分至2023年3月7日11时00分，我单位执法人员前往位于下陆区老下陆街道黄石市锦喧商贸有限公司二楼，下陆区呀呀口腔诊所进行现场检查，检查中发现在诊疗室（三）医疗器械柜内发现已开封未用完的医疗器械“氧化锌丁香酚水门汀”，注册证号：国械注准20173634275，常熟尚齿齿科材料有限公司（上海医疗器械股份有限公司控股）生产，生产日期：202011,使用期限：2年。 执法人员当即制作《现场检查笔录》并对其下达了《实施行政强制措施决定书》（黄市监强制〔2023〕14号）。本局于2023年3月16日予以立案调查。执法人员对下陆区呀呀口腔诊所法定代表人李儒铎进行询问调查，当事人向本局提交相关证据材料，确定其违法事实。2023年3月29日案件调查终结。

经本局查明，下陆区呀呀口腔诊所由李儒铎投资开办，2018年5月办理了《营业执照》，并于2019年11月获得《医疗机构执业许可证》后开始经营，诊所内目前有工作人员6人，开展常规的牙科诊疗项目。执法人员在操作台发现的超出使用期限的医疗器械“氧化锌丁香酚水门汀”，诊所工作人员在使用该产品进行相关治疗时，也未检查该产品的使用期限，在执法人员检查时才发现该医疗器械已经超过使用期限。因诊疗项目为诊疗综合性收费，故无法计算使用该产品的违法所得金额。当事人自诉该产品由诊所于2021年4月从“河南亚满富医疗器械贸易有限公司”购进，购进价格为13元 /瓶。该诊所未能提供该批次医疗器械的购进票据。

上述事实，主要有以下证据证明：           

1. 《营业执照》复印件1份，《医疗机构执业许可证》复印件1份、负责人身份证复印件1份，证明当事人的主体资格。

2.2023年3月7日《现场检查笔录》1份，《实施行政强制措施决定书》（黄市监强制〔2023〕14号）1份，证明2023年3月7日执法人员对下陆区呀呀口腔诊所监督检查，发现使用过期医疗器械的事实。

3.《询问笔录》1份，证明下陆区呀呀口腔诊所使用过期医疗器械的事实。

4.2023年3月7日检查现场医疗器械照片打印件2张，证明该诊所使用过期医疗器械的物证。

5.当事人提供进购货票据复印件一张，证明涉案医疗器械货值金额。

6.湖北市场监督管理大数据能力平台截图复印件1张，证明当事人为首次违法。

2023年4月24日，本局向当事人送达了行政处罚告知书（黄市监罚告〔2023〕108号）。依法告知了当事人本局拟作出行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知告当事人依法享有的权利，当事人在法定规定期限内，未向我局提出陈述申辩意见。

本局认为，《医疗器械监督管理条例》第五十一条规定，“医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。”当事人上述行为违反了该规定，构成了未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（十）项规定，“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（十）医疗器械使用单位未妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。”应责令改正，给予警告。

《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械”。当事人上述行为违反了该规定，构成了使用过期医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项规定，“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械”；应当责令整改，并处罚款。

综合考虑在案件调查过程中,当事人积极配合我局调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，积极改正违法行为、符合《湖北省市场监督管理行政处罚裁量规则》第十二条第（三）项,当事人有下列情形之一，可以从轻或者减轻处罚:(三)积极配合市场监督管理部门查处违法行为，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的;且本案其涉案产品的数量及货值金额较低。当事人具有法定减轻处罚的情形，建议对其违法行为减轻处罚。                                            

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十一条及第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项及第八十九条第十项之规定，现责令当事人立即改正上述违法行为，并决定处罚如下：

1.没收氧化锌丁香酚水门汀（生产日期：202011,净含量：10g/瓶）1瓶；

2.警告；

3.罚款15000元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，到本局开具《非税收入一般缴款书》电子票据，将罚没款缴至指定银行（或通过电子支付系统缴纳）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定之日起六十日内向黄石市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向黄石市西塞山区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

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