黄石市市场监督管理局 行政处罚决定书 黄市监处罚〔2024〕42号

当事人：黄石琉璃湾研多萃医疗美容有限公司

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91420200MA4F2DDB7U

2023年3月29日在当事人处核查12315平台的举报的违法线索，检查过程中在当事人医疗区通道的双色（黄黑）垃圾桶内黄色桶内（标示医疗垃圾）发现2枚标有“BOTULINUM TOXINTYPEA（A型肉毒毒素）”已使用完的西林瓶。本局于2023年5月5日予以立案调查。执法人员对当事人、举报人、该单位的顾客进行询问调查，当事人、举报人及顾客向本局提交相关证明材料，执法人员围绕当事人是否涉嫌使用未取得药品批准证明文件的药品的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。

经本局查明，执法人员对当事人依法检查时，发现其医疗垃圾桶内有已使用完的“BOTULINUM TOXINTYPEA（A型肉毒毒素）”西林瓶2枚，因其包装主要为绿色，市场上称其为“韩国绿毒”。肉毒毒素在医疗美容行业，主要是用于一些动态性皱纹，比如川字纹、抬头纹、鱼尾纹以及鼻纹等，通过注射肉毒素来使面部表情肌肉得到放松，使面部皱纹变浅、改善，达到去皱的效果。2023年5月11日执法人员扣押了存放于当事人医疗美容区域治疗室的治疗台下柜内的“耗材领用登记本5月”、“产品明细本医美部2022.6”、“产品明细本医美部2022.10.14”、“每天业绩明细本医美部”、“产品领用登记帐”、“琉璃湾医疗美容优惠活动（或优惠卡）明细”6本，及当事人前台“医疗机构预检分诊登记本”1本,共7本记录本。其中“产品明细本医美部2022.6、产品明细本医美部2022.10.14”两本中，记录有大量医用耗材消耗明细，记录有时间、领用人、库存消耗数量等信息，上述两记录本内标有“熊DEAWOONG NABOTA 韩国进口100u绿毒、熊韩国进口100u绿毒”字样的使用明细共3处9面，登记时间为2022.06.04至2023.5.7，记录了人员姓名、具体部位及使用明细；在记录本“产品领用登记帐”中登记3.1至5.9的记录共7页，其中“品名”为“绿毒”登记项目的“日期、领用人”所记内容与“产品明细本医美部2022.10.14”中“熊韩国进口100u绿毒”自3.1起的登记的使用明细日期及人员名称基本一致。

执法人员对上述记录本中的部分顾客开展询问调查，顾客接受注射除皱治疗时间与明细本记录完全一致，并且提供了一份注射治疗的现场照片。因当事人在案件调查期间拒不提供接受医疗美容服务的人员名单及信息、治疗台账，上述记录本所记录的顾客不能详尽参与调查。上述记录本行政强制措施期满后解除强制措施归还当事人。

在对举报人进行调查时，举报人提供2023年2月18日顾客在当事人经营场所内接受除皱美容服务时因发生纠纷并报警处理的线索。执法人员从黄石市公安局下陆区分局老下陆派出调取的2023年2月18日该所民警在当事人营业场所内处警的视频及处警记录，视频中所出现的药品为涉案“韩国绿毒”的外包装；同时，举报人一并提供了2023年2月18日公安机关处警结束后，该顾客与当事人协商解决纠纷的录音录像，录像文件中当事人明确表示称给该顾客使用的产品为“韩国绿毒”，且视频中涉案产品包装清晰，外包装批号与执法人员在2023年3月29日在当事人医疗垃圾袋内发现的“绿毒”西林瓶外包装批号一致。

综合上述调查情况，执法人员在当事人营业场所内现场发现的“韩国绿毒”西林瓶和明细、台账，以及后期调取的公安录像，证人提供的视频照片等证据虽然被当事人以不知情或认为系陷害为由而予以否认，但上述证据均可互相印证、且证据均指向当事人使用“韩国绿毒”进行注射诊疗的行为。该“韩国绿毒”系韩国产A型肉毒毒素，中国国内尚未上市流通，无药品批准证明文件，当事人涉嫌使用无药品批准证明文件的药品的行为事实清楚、证据确凿。该药品在“产品明细本医美部2022.6、产品明细本医美部2022.10.14”记录本中，记录有“熊DEAWOONG NABOTA 韩国进口100u绿毒、熊韩国进口100u绿毒”字样的使用明细共3处9面，根据该记录使用涉案药品共计58支。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人的《营业执照》、《医疗机构执业许可证》复印件一份，证明当事人有效主体资格及经营资格。

2.案件来源登记表、立案审批表各一份，证明单位执法人员合法履行了立案程序。

3.2023年3月29日现场检查视频一份，证明在当事人营业场所内医疗垃圾袋内发现涉案产品的违法事实。

4.对举报人袁月、李亚群的询问调查笔录一份，并提供接受涉案产品服务的治疗费用转账截图，证明当事人涉嫌使用违规药品。

5.2023年5月11日现场检查笔录一份、现场检查视频及“产品明细本医美部2022.6、产品明细本医美部2022.10.14”记录本中记录有“熊DEAWOONG NABOTA 韩国进口100u绿毒、熊韩国进口100u绿毒”字样的使用明细共9面的复印件，登记时间为2022.06.04至2023.5.7；以及上述记录本中数名人员的询问调查笔录，证明当事人使用涉案产品进行医疗美容。

6.2023年2月18日黄石市公安局下陆区分局老下陆派出所在黄石琉璃湾研多萃医疗美容有限公司处警时执法记录仪所录视频光碟一张，证明该公司使用涉案产品进行除皱医疗美容项目；占慧云与袁海萍协商解决2023年2月18日纠纷的录音录像，证明当事人给顾客使用的药品确为“韩国绿毒”。

7.涉案药品西林瓶实物照片及李亚群提供视频的截图（实物与截图包装批号一致），证明该产品无药品合格证明文件。

以上证据经查证属实，足以认定案件事实。

2023年11月15日，本局向当事人下达了《行政处罚听证告知书》（黄市监听告〔2023〕493号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩和要求听证的权利。当事人于2023年11月20日向我局提出听证要求。2023年12月11日本局举行听证，当事人提出：1.本案起因于公司股东内部矛盾；2.本案发现的肉毒毒素产品当事人从未予以使用，且该空瓶内的成分未予以检测，不能认定该空瓶内的物质未肉毒毒素；3.涉案记录本不是我单位的，因此该案有关记录本内容不应当被采纳；4.适用法律依据错误，该条款处罚的是药品生产企业；5.该案处罚决定告知处罚金额过高，且本案证据不充分，不应作出处罚，该处罚将直接导致当事人无法经营。听证意见为：本案货值金额、违法所得的认定错误予以纠正后，案件事实清楚，证据充分，法律适用正确，建议办案人员参考《湖北省市场监督管理局行政处罚裁量规则》重新给予裁量，适当降低处罚的幅度。

办案单位对听证会上当事人提出的意见和听证意见予以复核，关于注射用A型肉毒毒素销售价格，参考进口产品“宝妥适（进口药品注册证号S20171005）”销售价格2266.36元/支（100u/支），“乐提葆（国药准字SJ20200024）”销售价格1380元/支（100u/支），国内产品“衡力（国药准字S10970037）”销售价格为660元/支（100u/支）等几种同类型药品的价格。从有利于当事人原则出发，参考价格最低国产“衡力”的价格计算涉案药品货值金额为38280元（660元/支×58支）；因涉案产品使用方式及收费无统一标准，当事人违法所得无法计算。

本局认为，当事人使用无药品批准证明文件的药品的行为涉嫌违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第四款“禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。”之规定，应当依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第一项、第二款“违反本法规定，有下列行为之一的，没收违法生产、进口、销售的药品和违法所得以及专门用于违法生产的原料、辅料、包装材料和生产设备，责令停产停业整顿，并处违法生产、进口、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品批准证明文件直至吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留：（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；”、“销售前款第一项至第三项规定的药品，或者药品使用单位使用前款第一项至第五项规定的药品的，依照前款规定处罚；情节严重的，药品使用单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”之规定给予行政处罚。

综合考虑当事人在案件调查过程中配合我局调查，违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度及我市经济社会发展状况等情况，依据《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款“设定和实施行政处罚必须以事实为依据，与违法行为的事实、性质、情节以及社会危害程度相当。”、第六条“实施行政处罚，纠正违法行为，应当坚持处罚与教育相结合，教育公民、法人或者其他组织自觉守法。”，参照《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南(试行)》第四条“药品监管部门行使行政处罚裁量权，应当坚持以下原则：（五）综合裁量原则。综合考虑个案情况，兼顾地区经济社会发展状况、当事人主客观情况等因素，实现政治效果、社会效果、法律效果的统一。”之规定，2024年1月26日，经市局负责人会议集体讨论决定，对当事人减轻处罚。

综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第四款之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十四条第一款第一项和第二款、《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款和第六条之规定，决定责令当事人停业整顿，并处150000元罚款。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，到本局开具《非税收入一般缴款书》电子票据，将罚没款缴至指定银行（或通过电子支付系统缴纳）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定之日起六十日内向黄石市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向黄石市西塞山区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

黄石市市场监督管理局

2024年1月30日