黄石市市场监督管理局 行政处罚决定书 黄市监处罚〔2024〕39号

当事人：下陆区岭南中医诊所

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：92420204MA4ANLNP7J

2023年10月13日我局对当事人送达黄石市食品药品检验检测中心检验报告（报告编号：HSYP20230170），检验结果显示于当事人处抽检的中药饮片白鲜皮（批号：230301）【性状】、【浸出物】测定不符合规定（检验依据：中国药典2020年版一部），并告知7个工作日内可以申请复检的权利。现场检查在该诊所未发现涉案批号的饮片。本局于2023年10月30日立案调查，当事人向本局提交相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌使用劣药（白鲜皮）的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。2023年12月29日案件调查终结。

经本局查明，当事人两次从鄂州市吴都医药有限公司购进安徽道源堂中药饮片有限公司生产的白鲜皮(批号230301)，其中2023年7月19日购进1000g、2023年7月27日购进1000g，共计2000g。购进价格0.17元/g。当事人依据医师草药处方笺为患者调配该涉案药品。

2023年9月5日黄石市食品药品检验检测中心于抽验该批次的白鲜皮500g，2023年9月16日当事人将该批次余下的1000g该批次的白鲜皮退回鄂州市吴都医药有限公司。

当事人共购进该批次抽验不合格的中药饮片白鲜皮2000g，以0.5元/g价格抽验500g、对患者使用500g，退回经营企业1000g，该批次涉案药品货值金额1000.00元，违法所得500.00元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人营业执照复印件、诊所备案凭证复印件、经营者刘辉身份证复印件各1份，证明当事人主体资格；

2.黄石市食品药品检验检测中心检验报告（报告编号：HSYP20230170）原件、鄂州市吴都医药有限公司销售出库单（2023年7月19日、2023年7月27日）复印件各1份，证明当事人使用劣药白鲜皮的事实。

3.现场笔录1份，证明当事人使用中药饮片白鲜皮的事实；

4.对刘辉的询问笔录1份，证明当事人购进、使用白鲜皮的情况；

5.鄂州市吴都医药有限公司退回入库单（2023年9月16日）复印件1份，证明当事人将涉案劣药白鲜皮退回上级经销商的事实。

6.当事人开具的含有涉案饮片的处方复印件1份，证明当事人使用涉案中药饮片的事实。

7.湖北市场监督管理大数据能力平台截图复印件1张，证明当事人为首次违法。

2024年1月16日，本局向当事人下达了处罚告知书（黄市监罚告〔2024〕33号），拟给予当事人处罚内容,当事人收到上述告知书后，未在法定期限内向本局提出陈述、申辩。

本局认为，《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药”、第三款第（七）项“有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准。”的规定《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款规定“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”，当事人诊所所使用的中药饮片白鲜皮（批号：230301）【性状】、【浸出物】测定不符合规定（检验依据：中国药典2020年版一部），上述行为违反了该规定，构成使用劣药的违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚；情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”及第一百一十七条第一款规定“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”应当没收违法使用的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算，即给予十万元以上二十万元以下罚款的行政处罚。

综合考虑在案件调查过程中，当事人属于初次违法，且从合法医药公司购进药品，索取对方经营资质，查验随货同行单，履行了药品进货查验义务。当事人在收到涉案药品召回通知后予以配合召回工作，如实陈述劣药购销情况，积极配合调查工作并主动提供证据材料，履行了《中华人民共和国药品管理法》第八十二条所规定的义务，依据《湖北省药品医疗器械化妆品行政处罚裁量权基准适用指南(试行)》第八条第四项“从轻处罚的情形：（四）经营企业、使用单位履行了法定义务，且有证据表明非当事人原因造成产品质量问题，不可避免的销售、使用不合格产品的。”及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、主管过错以及公平公正要求等方面，当事人上述违法行为符合减轻行政处罚的情形。

综上，当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款和《药品经营质量管理规范》第一百六十一条第四项之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条之规定，建议责令当事人立即改正违法行为，并给予以下行政处罚：1、没收违法所得500元；2、罚款10000元。合计罚没款10500元。                         

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，到本局开具《非税收入一般缴款书》电子票据，将罚没款缴至指定银行（或通过电子支付系统缴纳）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

如当事人不服本行政处罚决定，可以在收到本行政处罚决定之日起六十日内向黄石市人民政府申请行政复议；也可以在六个月内依法向黄石市西塞山区人民法院提起行政诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

黄石市市场监督管理局

2024年1月29日