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索引号000014349/2021-93295 主题词
发文单位黄石市市场监督管理局 效力状态废止
生效日期2015-11-10 09:00:00 失效日期2021-06-30 09:00:00
主题分类 体裁分类
发文字号黄食药监规 [2015] 2号

正文

关于印发《黄石市药品零售企业GSP认证现场检查评定标准(试行)》的通知

黄食药监规 [2015] 2号

各县(市、区)食品药品监督管理局、市局机关各科室、开发区分局,各直属单位:

为进一步做好全市药品零售企业的GSP认证工作,根据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)、《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》、《省食品药品监督管理局关于进一步做好新修订药品GSP认证检查工作有关问题的通知》(鄂食药监文〔2014〕27号)的相关规定,市局结合实际制定了《黄石市药品零售企业GSP认证现场检查评定标准(试行)》,自印发之日起施行,现印发给你们,请遵照执行。

附件:黄石市药品零售企业GSP认证现场检查评定标准(试行)


                                                                                                 黄石市食品药品监督管理局

                                                                                                          2015年11月10日


黄石市药品零售企业GSP认证现场检查评定标准(试行)说明

            一、为规范《药品经营质量管理规范》认证检查工作,统一检查标准,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第13号)及配套规范性文件《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》、《湖北省药品经营质量管理规范认证管理实施办法》、《省食品药品监督管理局关于进一步做好新修订药品GSP认证检查工作有关问题的通知》等文件规定,结合工作实际,制定本标准。

二、应当按照本标准中包含的检查项目和所对应的附录检查内容,对药品零售企业(含零售连锁门店、批发企业门店)实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查,药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业相关标准实施检查

三、按照本标准进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。

四、本标准零售企业检查项目共180项,其中严重缺陷项目(**) 4项,主要缺陷项(*)58 项,一般缺陷项118项;《药品经营许可证》中“经营范围”未核准登记的对应项目为合理缺项,不计入结果评定缺陷项目基数。

五、本评定标准由黄石市食品药品监督管理局负责解释。

六、结果判定:

检查项目

结果判定

严重缺陷项目

主要缺陷项目

一般缺陷项目

0

0

≤20%

通过检查

0

0

20%~30%

限期整改后复核检查

0

<10%

<20%

≥1



不通过检查

0

≥10%


0

<10%

≥20%

0

0

≥30%

注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数)×100%。

黄石市药品零售企业GSP认证现场检查评定标准(试行)

一、《药品经营质量管理规范》部分

序号

条款号

指导原则要求

评定标准要求

一、总则

1

**00401  

药品经营企业应当依法经营。

1、依法经营是企业申请GSP检查的前提条件。对存在违法违规经营药品行为的企业,应当在GSP检查受理过程进行资质审核,对其申报资格作出限制性规定;2、本条款适用于认证检查的所有环节,对发现并确认其经营行为违法违规时,应当终止现场检查,直接作出不予通过的结论;3、企业不得存在有国家和我省药品安全“黑名单”管理规定的情况。

2

**00402  

药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。

诚实守信是企业经营的基本守则。本条款适用于认证检查的所有环节,在现场检查过程中,对发现并确认经营行为违法违规、资质证明造假、票据及凭证造假、数据记录造假等虚假欺骗行为,应当终止现场检查,直接作出不予通过的结论。

二、质量管理与职责

3

12301

企业应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保药品质量。

1、质量管理制度、部门和岗位职责、操作规程、记录与凭证、档案等,应与经营方式、经营范围和经营规模相适应,并及时更新和不断完善;2、应有相应的质量管理活动记录。

4

**12401

企业应当具有与其经营范围和规模相适应当的经营条件,包括组织机构、人员、设施设备、质量管理文件。企业应当按照规定设置计算机系统。

设置能实现药品电子监管要求的计算机系统,且组织机构、企业人员、设施、设备、质量管理文件等应符合规范和新开办药品经营企业验收标准的相关要求,并与经营方式、经营范围、经营规模相适应,能满足实际经营活动需求。

5

*12501  

企业负责人是药品质量的主要责任人,负责企业日常管理,负责提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责,确保企业按照《规范》要求经营药品。

1、企业制定的企业负责人的职责中应明确其为药品质量的主要责任人,全面负责企业日常管理;2、企业负责人应提供必要的条件,保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责。

6

*12601

企业应当设置质量管理部门或者配备质量管理人员。

应设置质量管理部门或配备质量管理人员,具体负责企业质量管理工作,突出质量管理人员在GSP管理中的重要性。

7

12602

质量管理部门或者质量管理人员负责督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范。

明确规定企业质量管理部门具体管理职责,质量管理部门对本企业经营药品的质量负有直接责任。质量管理部门应严格履行规范中明确规定的各项职责,但应根据实际工作情况对具体职责进行梳理,应包括但不限于规范规定的十五项内容。企业应提供必要的条件以保证质量管理部门有效履行职责。

8

12603

质量管理部门或者质量管理人员负责组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行。

承担组织质量管理体系文件制定及实施职责。1、应当按照有关法律法规及本规范的要求制定质量管理文件,开展质量管理活动,确保经营环节的药品质量。2、质量管理部门或质量管理人员应组织制订质量管理文件,并指导、监督文件的执行。(1) 质量管理文件按照规定的程序批准、发布;(2) 质量管理文件要及时根据现行的法律、法规修订;(3) 质量管理文件与企业实际经营状况要相适应;(4) 质量管理文件要覆盖企业经营各环节;黄石市药品零售企业GSP认证现场检查评定标准(试行)(5) 企业各项工作均按文件规定执行,并应做到有据可查;(6) 质量管理文件要包括规范规定的内容。

9

*12604

质量管理部门或者质量管理人员负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核。

承担对供货单位及其销售人员资质审核职责。质量管理部门或质量管理人员应负责对供货单位及其销售人员资格证明的审核,有审核的意见和签章。

10

*12605

质量管理部门或者质量管理人员负责对所采购药品合法性的审核。

承担对购进药品合法性审核职责。负责对所采购药品合法性的审核,有审核的意见和签章。

11

*12606

质量管理部门或者质量管理人员负责药品的验收,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售等环节的质量管理工作。

承担药品验收职责,指导并监督药品采购、储存、陈列、销售环节的质量管理工作职责。

12

12607

质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量查询及质量信息管理。

承担药品质量查询及质量信息管理职责,应有相关的记录。

13

12608

质量管理部门或者质量管理人员负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告。

承担药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告等职责,应有相关的记录。

14

*12609

质量管理部门或者质量管理人员负责对不合格药品的确认及处理。

承担对不合格药品的确认及处理,应有相关的记录。

15

12610

质量管理部门或者质量管理人员负责假劣药品的报告

承担假劣药品的报告职责,应有相关的记录。

16

12611

质量管理部门或者质量管理人员负责药品不良反应的报告。

承担药品不良反应的收集及报告职责,应有相关的记录。

17

12612

质量管理部门或者质量管理人员负责开展药品质量管理教育和培训。

承担组织实施开展药品质量管理教育和培训等职责,应有相关的记录。

18

12613

质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

承担计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护等职责。

19

12614

质量管理部门或者质量管理人员负责组织计量器具的校准及检定工作。

承担定期组织对计量器具进行校准及检定职责。

20

*12615

质量管理部门或者质量管理人员负责指导并监督药学服务工作。

承担指导并监督药学服务工作职责。

21

12616

质量管理部门或者质量管理人员负责其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

承担其他应当由质量管理部门或者质量管理人员履行的职责。

三、人员管理

22

12701

企业从事药品经营和质量管理工作的人员,应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求,不得有相关法律法规禁止从业的情形。

企业应建立人员档案,包含人员简历、劳动合同、任命文件、毕业证书、职称证书、执业资格证书及执业资格注册证书原件且各证书均在有效期内。

23

*12801  

企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格。

企业法定代表人或者企业负责人应当具备执业药师资格,并注册在本企业。对于零售连锁公司,其总部企业负责人具备执业药师资格的,下属门店负责人可以是其本人,也可以是具有执业药师资格的其他人。具备执业药师资格的门店企业负责人与总部企业负责人不一致的,门店企业负责人应注册在本店。企业法定代表人或者企业负责人是执业药师的应注册在公司总部。

24

*12802  

企业应当按照国家有关规定配备执业药师,负责处方审核,指导合理用药。

企业应当按照国家有关规定配备执业药师,每家药店应注册一名执业药师负责处方审核、指导合理用药(营业使用面积超过15O平方米以上的应注册不少于2名执业药师),经营中药饮片的应配备中药执业药师或中药师。经市局批准开展执业药师远程审方服务的零售连锁企业,具体事项按市局相关文件执行。(不符合本项要求的,对应核减经营范围)

25

12901

质量管理、验收、采购人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业学历或者具有药学专业技术职称。

质量管理、验收、采购人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专(含中专)以上学历证书或药学初级(含初级)以上专业技术职称证书。

26

12902

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药学中专以上学历或者具有中药学专业初级以上专业技术职称。

从事中药饮片质量管理、验收、采购人员应当具有中药专业中专(含中专)以上学历证书或者具有中药学初级(含初级)以上专业技术职称证书。

27

12903

营业员应当具有高中以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。

营业员应具有高中(含高中)以上毕业证书或者药学初级(含初级)以上专业技术职称。

28

12904

中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员、中药师资格。

中药饮片调剂人员应具有中药学中专(含中专)以上学历或者具备中药调剂员、中药师资格。

29

*13001  

企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前培训和继续培训,以符合《规范》的要求。

应对各岗位人员上岗前和每年定期进行相关法律法规、药品专业知识和技能以及与其职责和工作内容相关的质量管理制度、职责及岗位操作规程等内容的培训,对从事特殊管理药品工作的人员上岗前应当进行相关法律法规和专业知识培训且必须考核合格。

30

13101

企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训,使相关人员能正确理解并履行职责。

对企业培训计划和实施的具体要求,确保企业年度培训计划的执行和达到培训效果 。

31

13102

培训工作应当做好记录,并建立档案。

培训档案应包含企业培训档案和个人培训档案。1、企业培训档案应包含:(1)年度培训工作计划(2)培训通知(3)培训课件(4)签到表(5)培训考核,需留存批阅试卷(6)培训实施汇总记录(含培训时间、地点、培训内容、学时、讲师、接受培训的人员及其所属岗位、考核方式、考核结果等);2、个人培训档案应包含上岗前及历年培训记录(含培训日期、培训内容、课时、考核方式、考核结果等)。

32

13201

企业应当为销售特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品、冷藏药品的人员接受相应培训提供条件,使其掌握相关法律法规和专业知识。

1、建立特殊管理的药品、国家有专门管理要求的药品销售人员的培训记录、培训档案;2、培训内容应包括特殊管理的、国家有专门管理要求的药品的相关法律法规和专业知识;3、应经考核合格后方可上岗。4、有冷藏药品销售人员的培训记录、培训档案。

33

13301

在营业场所内,企业工作人员应当穿着整洁、卫生的工作服。

1、有营业场所和个人卫生管理制度;2、营业时间内,工作人员应穿着统一工作服并佩戴胸牌;3、工作服应整洁、卫生,符合卫生管理要求,定期清洗,不得对存储环境、药品产生污染。

34

13401

企业应当对直接接触药品岗位的人员进行岗前及年度健康检查,并建立健康档案。

1、查看企业有无健康体检制度;2、检查健康档案,岗前、年度《健康证》和检查表;3、查企业对体检不合格人员是否采取措施。

35

*13402  

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的,不得从事直接接触药品的工作。

36

*13501  

在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。

企业应制定相关管理规定,在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。比如:在药品储存、陈列区域做饭、用餐、吸烟,在药品冷藏柜存放饭菜等,防止对药品的污染、交叉污染、混淆和差错,直接或间接危害药品质量和安全。

37

13502

在工作区域内不得有影响药品质量和安全的行为。

不得在工作区域内大声喧哗、玩耍等,药品储存、陈列等区域区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

四、质量管理文件

38

*13601

企业应当按照有关法律法规及《规范》规定,制定符合企业实际的质量管理文件。
企业质量管理文件包括质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等。

1、质量管理体系文件应包含:质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证;2、质量管理文件应符合经营方式、经营范围、经营规模等企业实际,满足实际经营需要。

39

13602

企业应当对质量管理文件定期审核,及时修订。

企业应定期审核文件是否符合现行的法律法规,若不符合,需及时修订,使用的文件应当为现行有效的文本,已废止或失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。

40

*13701  

企业应当采取措施确保各岗位人员正确理解质量管理文件的内容,保证质量管理文件有效执行。

1、文件管理制度或规程应有质量管理文件发放、培训、检查、考评的规定;2、应对文件内容进行培训、考核,并有相关记录,确保各岗位能正确理解文件的内容和要求;3、应对文件执行情况进行检查、考核,并有相关记录,保证质量管理文件得到有效执行,各岗位人员能严格按照规定开展工作。

41

*13801  

药品零售质量管理制度应当包括以下内容:(一)药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理,设置库房的还应当包括储存、养护的管理;(二)供货单位和采购品种的审核;(三)处方药销售的管理;(四)药品拆零的管理;(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理;(六)记录和凭证的管理;(七)收集和查询质量信息的管理;(八)质量事故、质量投诉的管理;(九)中药饮片处方审核、调配、核对的管理;(十)药品有效期的管理;(十一)不合格药品、药品销毁的管理;(十二)环境卫生、人员健康的规定;(十三)提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理;(十四)人员培训及考核的规定;(十五)药品不良反应报告的规定;(十六)计算机系统的管理;(十七)执行药品电子监管的规定;(十八)其他应当规定的内容。

对药品零售质量管理制度重点内容以列举方式予以明确,企业应当根据岗位设置和职责划分,完善质量管理制度。在制定质量文件时,各项规定必须是切实可行的,或经过努力可以做到的。凡是暂时不具备执行条件的,则不应列入质量文件,待具备条件后补入。企业在编制质量文件时,措词要严谨,表述要明确,不能含糊其词,模棱两可,以防止执行过程中因职责含糊或程序不明确而产生的扯皮、推诿、迟误等现象,各项规定要具体、明确,尽可能定量化,以便在实施中进行监督与考核。

42

13901

企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责,设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

1、有企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位职责;设置库房的企业,应有储存、养护等岗位职责;2、岗位职责应齐全,与岗位权责一致,符合企业实际。


*14001  

质量管理岗位、处方审核岗位的职责不得由其他岗位人员代为履行。

从事药品质量管理、处方审核的人员应在职在岗,其岗位职责不得由企业法定代表人或企业负责人等其他岗位人员代为履行,不得在其他单位兼职。负责质量管理岗位、处方审核岗位的执业药师应注册到本企业,且不得在其它单位兼职。

44

14101

药品零售操作规程应当包括:
(一)药品采购、验收、销售;
(二)处方审核、调配、核对;
(三)中药饮片处方审核、调配、核对;
(四)药品拆零销售;
(五)特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售;
(六)营业场所药品陈列及检查;
(七)营业场所冷藏药品的存放;
(八)计算机系统的操作和管理;
(九)设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

对零售药店应制订哪些操作规程提出具体要求。操作规程是为进行某项质量活动或过程所规定的途径和方法,是对各项质量活动采取方法的具体描述。操作规程明确规定何时、何地以及如何做,采用什么材料、设备,应用哪些质量管理文件,如何对活动进行控制和记录等内容。操作规程的基本要求就是与企业零售药品的实际管理水平和具体业务活动一致,以体现质量文件的可行性。

45

*14201

企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录。
记录应当做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

对药品零售的采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等六个关键环节要有专门的记录,记录要求做到规范真实、内容完整、记录准确,字迹清楚、真实有效反映零售经营质量管理情况,对质量管理各环节和经营药品均具有可追溯性。1、有药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录;设置库房的企业,应有储存、养护等相关记录;2、记录应及时填写,字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁;3、记录应体现时间、逻辑顺序性,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

46

14301

记录及相关凭证应当至少保存5年。

强调记录及相关凭证的归档和有效期限。质量记录是质量管理活动的见证,是提供证明、进行追溯的依据,应按要求妥善保存。记录及凭证的保存:至少保存5年。

47

14302

特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

销售特殊管理的药品应当专门建立登记台账,及时记录并按规定将处方留存不少于5年。特殊药品专用账册的保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5年。

48

14401

通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

强调记录数据时必须通过授权及密码登录。记录的关键是真实、完整、准确、有效。
1.有相关岗位人员,对电子数据录入负责;
2.制定数据录入或计算机信息系统数据管理的操作规程;
3.登录计算机系统的岗位、授权范围应经过质量管理机构的确认,数据录入须在授权范围内进行;
4.有保证电子记录数据真实性的措施,即更改数据要有相应的审批手续及更改痕迹。

49

14501

电子记录数据应当以安全、可靠方式定期备份。

电子数据是药品零售记录的重要组成部分,因其储存介质的特殊性,一旦记录数据出现问题,数据的安全备份是最后保障。
1、采用安全、可靠的方式存储、备份;
2、必须按日备份数据。

五、设施与设备

50

*14601  

企业的营业场所应当与其药品经营范围、经营规模相适应。

保证药品零售营业场所与药品经营范围、经营规模相适应,保证药品陈列、储存环境与经营秩序,最大限度的避免污染、混淆和混乱,为药品经营和质量管理创造良好条件。(1)县(含)以上城区零售药店(含连锁门店)营业使用面积不得少于100平方米,其中药品经营面积不少于80平方米,库区面积不少于20平方米;药品零售连锁公司门店、药品批发企业门店可不设仓库;(2)乡镇及乡镇以下地区零售药店(含连锁门店)营业使用面积不得少于70平方米;(3)商超内的非处方药店营业使用面积不少于40平方米;商超内的乙类非处方药店,营业使用面积不少于10平方米;(4)在火车站、飞机场等封闭候车(机)场的乙类非处方药店,营业使用面积不少于10平方米;(5)药品零售连锁企业的24小时非处方药店,经营场所设药柜不少于3节。(6)在2010年6月1日之前开办的零售连锁药店,县(含)以上城区的企业营业使用面积不得少于50平方米,设立在乡镇的企业营业使用面积不得少于40平方米;乡镇以下的企业营业使用面积不得少于30平方米;有中药饮片经营范围的面积增加10平方米。其中某项不符合要求的,对应核减经营范围。(2010年6月1日之前开办的药店因面积不够变更地址并加盟到零售连琐公司的门店,县(含)以上城区营业使用面积不得少于80平方米,乡镇及乡镇以下地区营业使用面积不得少于60平方米。经营场所可以在同一平面,也可以在不同平面,但必须是共用入口的两层内复式或两层商铺,每层内空高不得少于2.8米;经营场所单层使用面积不得小于40平方米;经营中药饮片的第一层使用面积不得小于60平方米。)                                    

51

14602

企业的营业场所应当与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开。

营业场所应与药品储存、办公、生活辅助及其他区域分开,避免污染、交叉污染、混淆和混乱;不得作为其它区域的过道。

52

14701

营业场所应当具有相应设施或者采取其他有效措施,避免药品受室外环境的影响,并做到宽敞、明亮、整洁、卫生。

营业场所应当与室外环境有效隔离,保持营业场所室内环境相对独立,避免受室外气温以及其他气候、环境因素的影响。
1、经营阴凉保存药品的,应当具有冷藏柜或设置阴凉区。
2、营业场所内墙、顶光洁,地面平整;
3、营业场所应门窗严密,有避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防盗等设备,避免药品受室外环境的影响;
4、营业场所内外环境应整洁、无污染源;
5、营业场所内药品陈列、调配等区域应宽敞、明亮、整洁、卫生。

53

14801

企业营业场所应当有货架和柜台。

有与经营范围、经营规模相适应的货架和柜台,满足药品非药品分区、处方药与非处方药分类存放;营业场所、销售柜组应有醒目标志;经营含麻黄碱类复方制剂的应设置陈列专柜。

54

14802

应当有监测、调控温度的设备。

有空调、冰箱等调控温度的设备和温湿度计等监测设备。

55

14803

经营中药饮片的,有存放饮片和处方调配的设备。

有中药饮片专柜及中药饮片处方调配设备,提供煎药服务的应当设置独立专区。

56

*14804

经营冷藏药品的,有专用冷藏设备。

经营冷藏药品的,有专用冷藏柜。

57

*14805

经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备。

经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的,有符合安全规定的专用存放设备。

58

14806

药品拆零销售所需的调配工具、包装用品。

设置拆零专柜,配备药品拆零销售所需的调配工具、包装用品(药勺、剪刀、棉签、包装袋、消毒用品等)。

59

*14901

企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。
计算机系统应当满足药品电子监管的实施条件。

建立覆盖药品购进、储存、销售全程质量控制的电子管理系统,实现对药品经营与质量的管控。1、计算机系统管理制度或操作规程应符合附录药品经营企业计算机系统的规定;2、计算机系统条件应和药品监管网对接,能满足药品电子监管的要求。3、连锁公司门店与总部之间应实施计算机统一管理。批发公司、零售连锁公司总部下属门店参照执行。

60

15001

企业设置库房的,应当做到库房内墙、顶光洁,地面平整,门窗结构严密;有可靠的安全防护、防盗等措施。

保证药品库房应易于清洁和安全。要求企业设置的库房一是应当易于清洁。库房内墙墙面、房顶应光洁,没有死角;地面应平整,没有缝隙、不凹凸不平、不起灰尘;门窗结构应牢固严密,避免灰尘和蚊虫等进入污染药品。二是采取可靠的安全防护措施,严防非工作人员进入。
1、单店仓库面积不得小于2O平方米。
2、未设置药品仓库的药店,应有退货药品区(柜)、不合格药品区(柜)。
4、仓库应当设有以下库(区),标识明显,实行色标管理:(1)待验药品库(区),黄色色标、(2)退货药品库(区),黄色色标;(3)合格药品库(区),绿色色标;(4)不合格药品库(区),红色色标。

61

15101

仓库应当有药品与地面之间有效隔离的设备。

仓库应配备地垫、货架等药品与地面之间有效隔离的设备,地垫、货架等与地面之间高度不小于10cm。

62

15102

仓库应当有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

仓库应配备窗帘、遮光膜等避免阳光直射的避光设备,空调、换气扇等促进空气流通的通风设备,地垫、货架、门帘、风帘等防止地面及墙壁的潮气或外界水汽影响的防潮设施,风帘、电子猫、挡鼠板、灭蝇灯、捕鼠笼、粘鼠胶等防虫、防鼠设备。

63

*15103

仓库应当有有效监测和调控温湿度的设备。

仓库应配备温湿度计或温湿度自动监控系统、空调、除湿机、换气扇等有效监测和调控温湿度设备,并定期检查维护。

64

15104

仓库应当有符合储存作业要求的照明设备。

根据库房高度、面积选用合适的照明设备。

65

15105

仓库应当有验收专用场所。

应有验收药品的专用库房或区域。

66

15106

仓库应当有不合格药品专用存放场所。

应有不合格药品专用库房或区域,有效隔离并保证不合格药品存放安全。

67

*15107

仓库经营冷藏药品的,有与其经营品种及经营规模相适应的专用设备。

经营冷藏药品的,应配备冷库或冰箱、冷柜,并定期检查维护,有防止断电、设备故障等应急措施。冷藏设备控温能力应能满足冷藏药品储存温度要求,冷藏设备容积应与冷藏药品最大经营规模相适应。

68

*15201  

经营特殊管理的药品应当有符合国家规定的储存设施。

1、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品应专库或专柜存放,实行双人双锁管理;
2、二类精神药品应在药品库中设立独立的专库或者专柜存放,实行专人管理,建立专账。

69

15301

储存中药饮片应当设立专用库房。

根据中药饮片的特性进行针对性养护和储存,储存中药饮片应设立专用库房。

70

15401

企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

保证计量器具和温湿度监测设备的准确性,确保药品在规定的储存条件下储存,确保顾客用药安全和切身利益。计量器具、温湿度监测设备应每年进行校准或检定一次并建立记录和档案。

六、采购与验收

71

*15501

企业采购药品应当确定供货单位的合法资格;确定所购入药品的合法性;核实供货单位销售人员的合法资格。

1、企业采购药品应确定供货单位的合法资格,确定所购入药品的合法性,并建立合格供货单位档案。
2、企业应当规范药品购进渠道。零售连锁公司下属门店药品应由总部统一全额采购。配送可以委托1家同一法定代表人的药品批发企业或1家经省局批准具备药品物流配送资质的药品批发企业统一进行。零售连锁企业下属门店参照执行。
3、企业采购药品时应对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员的合法资格进行审核,并有记录;索取加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章(或者签名)的授权书及销售人员身份证复印件。授权书应载明:被授权人姓名、身份证号码以及授权销售的品种、地域、期限等。

72

15502

企业采购药品应当与供货单位签订质量保证协议。

企业应与供货单位签订质量保证协议,内容包括:明确双方质量责任;供货单位应提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;供货单位应按照国家规定开具发票;药品质量符合药品标准等有关要求;药品包装、标签、说明书符合有关规定;药品运输的质量保证及责任;质量保证协议的有效期限。

73

15503

采购中涉及的首营企业、首营品种,应当填写相关申请表格,经质量管理部门(人员)审核。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。

首营企业和首营品种的质量审核由质量管理部门或质量管理人员负责,并经企业负责人批准。必要时应当组织实地考察,对供货单位质量管理体系进行评价。

74

*15504

对首营企业的审核,应当查验加盖其公章原印章的以下资料,确认真实、有效:
(一)《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件;
(二)营业执照及其年检证明复印件;
(三)《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件;
(四)相关印章、随货同行单(票)样式;
(五)开户户名、开户银行及账号;
六)《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件。

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75

*15505  

采购首营品种应当审核药品的合法性,索取加盖供货单位公章原印章的药品生产或者进口批准证明文件复印件并予以审核,审核无误的方可采购。

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76

15506

首营品种审核资料应当归入药品质量档案。

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77

*15507

企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料:
(一)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件;
(二)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书,授权书应当载明被授权人姓名、身份证号码,以及授权销售的品种、地域、期限;
(三)供货单位及供货品种相关资料。

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78

15508

企业与供货单位签订的质量保证协议至少包括以下内容:
(一)明确双方质量责任;
(二)供货单位应当提供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责;
(三)供货单位应当按照国家规定开具发票;
(四)药品质量符合药品标准等有关要求;
(五)药品包装、标签、说明书符合有关规定;
(六)药品运输的质量保证及责任;
(七)质量保证协议的有效期。

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79

*15509  

采购药品时,企业应当向供货单位索取发票。

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80

15510

发票应当列明药品的通用名称、规格、单位、数量、单价、金额等;不能全部列明的,应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》,并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。

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81

**15511  

发票上的购、销单位名称及金额、品名应当与付款流向及金额、品名一致,并与财务账目内容相对应。

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82

15512

发票按有关规定保存。

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83

15513

采购药品应当建立采购记录,包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容。

1、采购药品应当建立采购记录,包括药品通用名称、剂型、规格、生产厂商、供货单位、数量、价格、购货日期等内容,采购中药材、中药饮片的还应当标明产地等内容。2、企业采购特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品,应当严格按照国家有关规定进行。3、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审和供货单位质量档案,并进行动态跟踪管理。

84

*15601  

药品到货时,收货人员应当按采购记录,对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物,做到票、账、货相符。

1.药品到货时,收货人员应当检查运输工具是否密闭,如发现运输工具内有雨淋、腐蚀、污染等可能影响药品质量的现象,应当通知采购人员并报质量管理人员处理。
2.收货人员根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的,应当报质量管理人员处理。
3.供货方委托运输药品的,企业采购人员应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前告知收货人员。
4.收货人员在药品到货后,要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息,不一致的应当通知采购部门并报质量管理人员处理。
5. 药品到货时,收货人员应当查验随货同行单以及相关的药品采购记录。随货同行单应加盖供货单位药品出库专用原印章。
6.药品到货时,无随货同行单或无采购记录的应当拒收。对手写或更改过的或收货单位名称不符的随货同行单要拒收。
7.药品到货时,随货同行单记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的,应当通知采购人员处理。
8.应当依据随货同行单核对药品实物。随货同行单中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的,应当拒收,并通知采购人员进行处理。
9.收货过程中,对于随货同行单内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的,经采购部门向供货单位核实确认后,由供货单位提供正确的随货同行单后,方可收货。
10.收货过程中,对于随货同行单与采购记录、药品实物数量不符的,经供货单位确认后,应当按照采购制度由采购人员确定并调整采购数量后,收货人员方可收货。
11.收货过程中,供货单位对随货同行单与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的,到货药品应当拒收,存在异常情况的,报质量管理部人员处理。
12.收货人员应当拆除药品的运输防护包装,检查药品外包装是否完好,对出现破损、污染、标识不清等情况的药品,应当拒收。

85

*15701  

企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。


药品验收时应检查的内容:
1.药品实物的包装标签标注的基本信息与随货同行单药品基本信息进行核对。包括品名、规格、生产厂商、批准文号等。信息不符时应通知采购人员与供应商联系处理。
2.药品实物的包装标签基本信息与企业计算机信息系统中该药品的信息进行核对。 如果有误,报告质量管理部进行判断。经验收不能确定该药品真实性时,应将此货妥善安置在待验区,防止误收入库。3.检查药品包装完好性。含运输包装、外包装、基本销售单元包装检查,是否破损、是否被污染。
4.核对药品销售单元包装的合法、合规性。如最小销售单元的外用标识、OTC 标识、 电子监管码、二类精神药品标识,说明书上的警示语或忠告语等。
5.对实物药品进行开箱抽验。可视范围内的药品质量检查如药品性状检查。药品包装及封签完整的药品可不开签检查。
6.核对检验报告及相关证明资质材料的符合性。
7.有特殊温度要求药品应按规定验收。
8.需经批签发的生物制品、进口药品按相关规定验收。
9.中药饮片按规定验收。每件包装上,中药饮片上标明品名、规格、批号、产地、 生产日期、生产厂商等。实施批准文号管理的中药饮片,在包装上还应标明批准文号。
 如果一种药品有不同的批次,掌握原则是逐批验收,同一次到货有不同批号的同一药品也要逐批验收。
对于首营企业、首营品种的药品验收时应核对首营企业、首营品种存档的相关资料。零售连锁门店药品的验收可减少证明资质的核对步骤,由总部统一管理,需要时门店可以查阅。

86

15702

验收药品应当做好验收记录,包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。

1、验收后计算机系统应生成验收记录。应注意在随货同行单据上应有验收人员本人签字。
2、验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录包括验收人员姓名和验收日期。

87

15703

中药材验收记录应当包括品名、产地、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容。

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88

15704

中药饮片验收记录应当包括品名、规格、批号、产地、生产日期、生产厂商、供货单位、到货数量、验收合格数量等内容,实施批准文号管理的中药饮片还应当记录批准文号。

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89

15705

验收不合格的应当注明不合格事项及处置措施。

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90

15706

验收人员应当在验收记录上签署姓名和验收日期。

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91

15707

验收抽取的样品应当具有代表性。

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92

*15801  

冷藏药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。

是通过对冷藏药品运输状况的检查,以确定冷藏药品在各物流环节是否有不间断的冷链管理,保证药品冷链全程无缝衔接,确保所经营药品质量的稳定。冷链温度记录方式一般采用温度自动记录仪器或设备,能够实现温度自动监测、显示、记录。冷藏药品到货时,药品零售企业收货人员应当对冷藏药品的运输方式及工具(冷藏车、车载冷藏箱或保温箱)、运输过程温度记录、运输时间、到货温度等进行重点检查并记录。对未采用规定的冷藏设备运输或温度不符合要求的,应当拒收,同时对药品进行控制管理,做好记录并报质量管理部门处理。对于未设冷库的药品零售企业,在对有特殊温度要求的药品收货时,可以在供货商的冷藏设备里收货,收货后应将药品放在符合药品特性要求的设备里待验。也可以将药品转移在已经达到符合药品特性要求的设备里进行收货,以保证冷链的延续性。记录项目应包括运输方式及工具、运输过程温度记录、运输时间等重点内容,应有双方签字,应有检查结论和处理意见,对记录中出现不符合温度要求的情况应做出拒收结论。

93

15901

验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书。

本条的目的是通过对药品检验报告书的查验,来确定药品的真实合法性。药品零售连锁门店因是连锁总部统一采购、统一配送,总部已经索取了检验报告书,故连锁门店可以免去此环节,总部报告书应妥善保存,供门店随时查阅。验收药品应当按照药品批号查验同批号的检验报告书,中药饮片也应按国家要求索取检验报告书。检验报告书应当加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章。从批发企业采购药品的,检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。验收实施批签发管理的生物制品时,应当有加盖供货单位药品检验专用章或质量管理专用章原印章的《生物制品批签发合格证》复印件。验收进口药品应当有加盖供货单位质量管理专用章原印章的相关证明文件:《进口药品注册证》或《医药产品注册证》;《进口药品检验报告书》或注明“已抽样”字样的《进口药品通关单》;进口国家规定的实行批签发管理的生物制品,必须有批签发证明文件和《进口药品检验报告书》。

94

15902

供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。

1、供货单位为批发企业的,检验报告书应当加盖其质量管理专用章原印章。检验报告书的传递和保存可以采用电子数据形式,但应当保证其合法性和有效性。                                                    

95

*16001  

特殊管理的药品应当按照相关规定进行验收。

验收特殊管理的药品应当符合国家相关规定。

96

16101

验收合格的药品应当及时入库或者上架。

对验收合格的药品,应当由验收人员与仓储或营业人员办理入库或上架陈列,建立库存或陈列记录。

97

*16102

对实施电子监管的药品,应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

对实施电子监管的药品,企业应当按规定进行药品电子监管码扫码,并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。

98

16103

对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码,或者监管码的印刷不符合规定要求的,应当拒收。

对未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码,或者监管码的印刷不符合规定要求的,应当拒收。

99

16104

监管码信息与药品包装信息不符的,应当及时向供货单位查询,未得到确认之前不得入库,必要时向当地药品监督管理部门报告。

监管码信息与药品包装信息不符的,应当及时向供货单位查询,未得到确认之前不得入库,必要时向当地药品监督管理部门报告。

100

16105

验收不合格的,不得入库或者上架,并报告质量管理人员处理。

对于不符合验收标准的,不得入库或上架,应注明不合格事项及处置措施,拒收或暂时放在不合格区或柜,并报质量管理人员处理。

七、陈列与储存

101

16201

企业应当对营业场所温度进行监测和调控,以使营业场所的温度符合常温要求。

中国药典规定常温为10~30℃。本条的目的是强调零售企业营业场所的温度要求,保持经营过程中稳定的药品质量。温度是影响药品质量的重要自然因素,企业应在质量管理文件内明确规定对营业场所温度进行监测和记录的岗位人员每天监测的时间、次数以及监测发现问题后应采取的措施, 确保药品营业场所温度符合国家规定的室温要求。营业场所人流物流的进出口应采取相应的隔离措施,保证药品处于恒定的室温下。

102

16301

企业应当定期进行卫生检查,保持环境整洁。

企业应在制度中明确营业场所、库房环境和存放、陈列药品设备的检查周期。要建立营业场所日常清扫、仓库及其他区域定期清扫制度。一般每天上班前要打扫店面地面卫生及存放、陈列药品设备的卫生,每周对其他区域进行一次彻底清扫。

103

16302

存放、陈列药品的设备应当保持清洁卫生,不得放置与销售活动无关的物品,并采取防虫、防鼠等措施,防止污染药品。

店堂及存放、陈列药品的设备应卫生清洁、无灰尘、无蛛网、玻璃柜组清洁明亮;药品柜台内不得有与销售无关的物品,私人用品统一放置指定生活区,定期清理个人用品,保持环境卫生符合洁净要求。根据经营药品的特性,企业应采取相应的防虫、防鼠等措施。可根据营业场所的实际情况采用如灭蝇灯、纱窗、粘鼠板、电子猫(不能投放鼠药)、风幕机等防虫、防鼠措施,所配设施应能正常使用并定期进行检查和维护,确保措施有效。

104

*16401  

药品应当按剂型、用途以及储存要求分类陈列。

为了便于消费者购买药品,每个药品应按照剂型、用途分类陈列,陈列位置可在计算机系统中设定。如心脑血管类、呼吸系统类下,分别按片剂、胶囊剂、颗粒剂等陈列。在同一柜台内摆放的药品在应按剂型相对集中(或在分剂型的基础上按用途相对集中); 针剂要求按剂型集中摆放,不能混在其他类别药品的柜台(柜组)内。药品按储存要求分类陈列原则:药品必须按照包装标示的温度进行分类陈列,对有不同温度要求的药品应陈列在不同温度环境下:(1)冷藏药品都必须存放在冷藏柜中,应每天定时有专人进行温度的监测和记录,保证温度符合要求。对停电或冷藏设备温度出现异常的,应及时采取有效措施,保证药品质量。(2)阴凉储存的药品,即标明储存温度为20℃以下或阴凉储存的药品,应按要求存放。(3)常温储存的药品,即包装上标示常温储存的,或贮藏项未规定储存温度的,按常温10~30℃的条件储存。(4)有特殊储存要求的,如避光、特殊温度等,应当按包装标示的温度和条件要求储存药品。

105

16402

药品陈列应当设置醒目标志,类别标签字迹清晰、放置准确。

药品每个陈列销售柜组的类别标签上必须注明处方药及非处方药分类文字、标识及警示、忠告语。

106

16403

陈列的药品应当放置于货架(柜),摆放整齐有序。

药品不得直接堆放地上,应放置于货架或陈列柜上,不得存放于办公区、生活区和其他任何营业场所、仓库以外的地方;要按照分类管理的要求整齐摆放,50ml以上的液体剂型应立放,不得卧放;对于外包装易混淆的品种,应分隔摆放。药品要摆放整齐,间隙均匀,价签放在商品前面;商品正面向前,不能倒置,不能混放。同一种药品前后摆放在一起,近效期摆放在前,通用名相同生产厂家不同或同品种规格不同的药品应相临摆放。

107

16404

陈列的药品应当避免阳光直射。

药品不得置于阳光可以直射的区域,或对于可能有阳光照射的区域应采取窗帘、遮阳帘等避免阳光直射的预防措施。

108

*16405

处方药、非处方药分区陈列,并有处方药、非处方药专用标识。

药品分类管理的核心就是加强处方药监督管理,因此,处方药与非处方药分区摆放显得尤为重要。在处方药和非处方药区要悬挂或张贴处方药、非处方药文字及符号标识牌,并有规范的警示语、忠告语,标识的颜色、比例应正确无误。由于当前我国公众对处方药凭处方销售法律意识淡薄,建议在处方药陈列的每一个柜组都要明示处方药警示语。

109

*16406  

处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售。

加强处方药的监管目的是改变以往药品自由销售状况,引导广大消费者依法依规使用药品。因此,处方药必须封闭储存,入柜加锁,不能由消费者自主选购,且必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用。

110

*16407  

外用药与其他药品应当分开摆放。

外用药品应与其他药品分开摆放,不应与其他药品摆放在同一层货架,应摆放于货架的最底层,防止渗漏污染其他药品;如条件允许的,可设专柜摆放。外用药品中眼、鼻、耳科药品应相对独立,不得与其他外用药混放。

111

16408

拆零销售的药品集中陈列于拆零专柜或者专区。

1、有拆零药品销售的,应设置拆零药品专柜(区),并有拆零药品标识。
2、拆零销售的药品集中陈列于拆零专柜或者专区。

112

16409

第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。

第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳不得陈列实物。

113

*16410  

冷藏药品应当陈列在冷藏设备中,保证存放温度符合要求。

1、冷藏药品应陈列在冷藏陈列柜等冷藏设备中。
2、保证存放温度符合要求,超出范围时,及时采取调控措施。

114

16411

按规定对冷藏设备温度进行监测和记录。

每日应上、下午各一次定时对冷藏设备内的温度进行监测和记录。

115

16412

中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字。

中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字,药品名称应当符合《中华人民共和国药典》或湖北省食品药品监督管理局制定的规范名称。

116

16413

装斗前应当复核,防止错斗、串斗。

1、中药饮片柜斗标签应与斗内实物相符。
2、中药饮片装斗前应由执业中药师、中药师或其他经过资格认定的重要技术人员复核,防止错斗、串斗。
3、中药饮片原包装、标签、合格证应放置在柜斗内。

117

16414

应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质。

应当定期清斗,防止饮片生虫、发霉、变质。

118

16415

不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。

不同批号的饮片装斗前应当清斗并记录。记录内容包括:装斗日期、药品名称、规格、批号、生产厂家、生产日期、装斗人、复核人、质量状况等。

119

*16416

经营非药品应当设置专区,与药品陈列区域明显隔离,并有醒目标志。

经营非药品应当设置专区,与药品陈列区域明显隔离,并有醒目标志。

120

16501

企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。

企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查,重点检查拆零药品和易变质、近效期、摆放时间较长的药品以及中药饮片。

121

*16502  

发现有质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。

发现有质量疑问的药品应当及时撤柜,停止销售,由质量管理人员确认和处理,并保留相关记录。

122

16601

企业应当对药品的有效期进行跟踪管理,防止近效期药品售出后可能发生的过期使用。

企业应当利用计算机系统等定期对药品的采购、验收、陈列、储存、销售等环节对药品的效期和批号进行全程跟踪管理,确保销售的药品在有效期内,防止过期药品售出。销售近效期药品时,应当根据顾客用药时间的长短,充分告知其所购药品的有效期。

123

16701

企业设置库房的,应当根据药品的质量特性对药品进行合理储存。

1、企业设置库房的,在库药品应按温、湿度要求储存。
2、在库药品应按质量状态分区储存。

124

*16702  

企业应当按包装标示的温度要求储存药品,包装上没有标示具体温度的,按照《中华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。

现场查看。

125

16703

储存药品相对湿度为35%~75%。

储存药品相对湿度为35%~75%。

126

16704

在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。

在人工作业的库房储存药品,按质量状态实行色标管理:合格药品为绿色,不合格药品为红色,待确定药品为黄色。

127

16705

储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

储存药品应当按照要求采取避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠等措施。

128

16706

搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装。

搬运和堆码药品应当严格按照外包装标示要求规范操作,堆码高度符合包装图示要求,避免损坏药品包装。

129

*16707  

药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛。

药品按批号堆码,不同批号的药品不得混垛。

130

*16708

药品堆码垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。

药品堆码垛间距不小于5厘米,与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米,与地面间距不小于10厘米。

131

*16709

药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。

药品与非药品、外用药与其他药品分开存放。

132

*16710

中药饮片专库存放。

中药饮片专库存放。

133

*16711

特殊管理的药品应当按照国家有关规定储存。

特殊管理药品应当专库或专柜存放,双人双锁保管,专账记录,帐物相符。

134

*16712  

拆除外包装的零货药品应当集中存放。

拆除外包装的零货药品应当集中存放。

135

16713

储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放。

储存药品的货架、托盘等设施设备应当保持清洁,无破损和杂物堆放。

136

16714

未经批准的人员不得进入储存作业区。

未经批准的人员不得进入储存作业区。

137

16715

储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

储存作业区内的人员不得有影响药品质量和安全的行为。

138

16716

药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

药品储存作业区内不得存放与储存管理无关的物品。

139

16717

养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。

养护人员应当根据库房条件、外部环境、药品质量特性等对药品进行养护。

140

16718

养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

养护人员应当检查并改善储存条件、防护措施、卫生环境。

141

*16719

养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。

养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。

142

16720

养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录。

养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查,并建立养护记录。

143

16721

养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。

养护人员应当对储存条件有特殊要求的或者有效期较短的品种进行重点养护。

144

*16722

养护人员应当对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染。

养护人员应当对中药饮片按其特性采取有效方法进行养护并记录,所采取的养护方法不得对药品造成污染。

145

16723

养护人员应当定期汇总、分析养护信息。

养护人员应当定期汇总、分析养护信息。

146

16724

药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应当迅速采取安全处理措施,防止对储存环境和其他药品造成污染。

药品因破损而导致液体、气体、粉末泄漏时,应当迅速采取安全处理措施,防止对储存环境和其他药品造成污染。

147

16725

对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,同时报告质量管理部门确认。

对质量可疑的药品应当立即采取停售措施,同时报告质量管理部门确认。

148

16726

对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售。

对存在质量问题的药品应当存放于标志明显的专用场所,并有效隔离,不得销售。

149

16727

怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门。

怀疑为假药的,及时报告药品监督管理部门。

150

*16728

对存在质量问题的特殊管理的药品,应当按照国家有关规定处理。

对存在质量问题的特殊管理的药品,应当按照国家有关规定处理。

151

*16729

不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。

不合格药品的处理过程应当有完整的手续和记录。

152

16730

对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施。

对不合格药品应当查明并分析原因,及时采取预防措施。

153

16731

企业应当对库存药品定期盘点,做到账、货相符。

企业应当对库存药品定期盘点,做到账、货相符。

八、销售管理

154

16801

企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证等。

企业应当在营业场所的显著位置悬挂《药品经营许可证》、营业执照、执业药师注册证、其它药学技术人员职称证或资格证、执业药师上岗时间公示牌等。

155

16901

营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。

营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌,是执业药师和药学技术人员的,工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。

156

16902

在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

在岗执业的执业药师应当挂牌明示。

157

17001  

销售处方药,处方应当经执业药师审核后方可调配。

销售处方药,处方应当经执业药师审核后方可调配。

158

17002

对处方所列药品不得擅自更改或代用,对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或重新签字确认的,可以调配。

对处方所列药品不得擅自更改或代用,对有配伍禁忌或超剂量的处方,应当拒绝调配,但经处方医师更正或重新签字确认的,可以调配。

159

17003

调配处方后经过核对方可销售。

调配处方后经过核对方可销售。

160

 17004  

处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章,并按照有关规定保存处方或其复印件。

处方审核、调配、核对人员应当在处方上签字或盖章,并按照有关规定保存处方或其复印件。

161

17005

销售近效期药品应当向顾客告知有效期。

近效期药品销售,应告知顾客有效期。

162

17006

销售中药饮片做到计量准确,并告知煎服方法及注意事项。

1、销售中药饮片应符合炮制规范,并做到计量准确;
2、应告知煎服方法及注意事项。

163

17007

提供中药饮片代煎服务,应当符合国家有关规定。

1、应有符合规定的中药饮片煎煮设备;
2、中药饮片煎煮工作应由中药专业技术人员负责,不得委托无中药专业技术人员机构承担。具体煎煮操作人员应经过相应的专业技术培训;
3、煎药机的煎药功能应满足相关要求,包装材质应符合药用或食用标准;
4、严格实行“一人一方”,禁止“众人一方”,批量煎煮的群体分发现象。

164

*17101

企业销售药品应当开具销售凭证。

1、企业销售药品应当开具销售凭证,内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。
2、确保药品可追溯以及保护顾客的权益。

165

17102

企业应当做好销售记录。

1、企业应做好药品销售记录,销售记录应当包括通用名称、规格、剂型、批号、有效期、生产厂商、购货单位、销售数量、单价、金额、销售日期等内容;
2、销售记录项目应齐全并按有关要求保存。

166

17201

企业负责拆零销售的人员应当经过专门的培训。

企业应对负责拆零销售的人员进行培训,内容包括相关法规、药品拆零管理制度、药品拆零程序、药品拆零销售记录及有关销售知识。

167

17202

拆零的工作台及工具保持清洁、卫生,防止交叉污染。

1、药品拆零应在专用场所进行,企业应设置专用柜台或工作区。
2、药品拆零及调配工具应放置在清洁的容器内,常用的工具有医用手套、镊子、剪刀、药匙、带盖磁盘等。
3、药品拆零操作前工作人员应对操作台面、药品拆零工具及手部进行清洁、消毒。
4、多品种药品拆零销售时,不应同时操作,每个品种操作结束应进行清场,内容包括:核对药品原包装、拆零药品包装、拆零药品数量、与拆零记录是否相符,多余的拆零包装应按规程管控。

168

*17203  

做好拆零销售记录,内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。

1、企业做好拆零销售记录,内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等。
2、需避光、易潮解、易氧化等药品不应采取拆零方式销售。

169

17204

拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

1、拆零销售应当使用洁净、卫生的包装,拆零的包装应能保证药品在有效期内的质量安全。
2、包装上注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容。

170

17205

拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件。

拆零销售药品应当提供药品说明书原件或复印件。

171

17206

拆零销售药品应当在拆零销售期间保留药品原包装和说明书。

拆零销售药品应当在拆零销售期间保留药品原包装和说明书。

172

*17301  

销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品,应当严格执行国家有关规定。

1、禁止零售的药品:麻醉药品、放射性药品、一类精神药品、终止妊娠药品、蛋白同化制剂、肽类激素(胰岛素除外)、药品类易制毒化学品、疫苗、以及我国法律法规规定的其它药品。
2、药品零售涉及的特殊管理药品:毒药、麻醉药(限罂粟壳)、二类精神药(包括含可待因复方口服液体制剂和糖桨剂)。
国家有专门管理要求的药品:国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。
3、特殊管理的药品应凭盖有医疗单位公章的医生处方限量销售;
4、销售及复核人员均应在处方上签章;
5、处方应保存二年;
6、销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品,应当严格执行国家有关规定;
7、对国家有专门管理要求的应在计算机系统内有相应的销售控制措施。国家有规定的,还应查验购买者的身份证,并对其姓名和身份证号码予以登记;

173

17401

药品广告宣传应当严格执行国家有关广告管理的规定。

1、发布省外的药品生产企业和进口药品代理机构的药品广告前,应当到所在地的市(县)级食品药品监督管理局药品广告审查机关办理备案;
2、药品宣传的内容应以国家食品药品监督管理部门批准的药品使用说明书为准;
3、药品广告应有批准文号并在有效期内;
4、处方药不得做广告;
5、药品监督管理部门依法采取暂停销售措施的广告药品不得继续做广告。

174

*17501  

非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。

1、从事药品销售相关活动的人员为本企业正式员工,符合上岗条件;
2、企业销售的所有药品应为本企业按照GSP要求统一采购的药品;
3、禁止厂家或商家派驻的推销员在店内进行药品销售相关活动。

175

*17601

对实施电子监管的药品,在售出时,应当进行扫码和数据上传。

1、企业对实施电子监管的药品,在售出时,应当进行扫码和数据上传。
(企业应当具备实施电子监管的基本条件:数字证书、扫码设备)
2、企业对未按规定加印或加贴中国药品电子监管码,或监管码的印刷不符合规定要求的,监管码信息与药品包装信息不符的,应当及时报质管部,向供货单位查询,未得到确认之前不得入库,必要时向当地药品监督管理部门报告。

九、售后管理

176

17701

除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换。

1、应在营业场所内显著位置明示“除药品质量原因外,药品一经售出,不得退换”,充分告知顾客;
2、禁止对售出退回的难以保证质量安全的药品进行再销售;
3、因质量原因退回的药品,应按药品退回和不合格药品管理制度和程序进行处理,并记录。

177

17801

企业应当在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话,设置顾客意见簿,及时处理顾客对药品质量的投诉。

1、在营业场所公布药品监督管理部门的监督电话;
2、在营业场所设置顾客意见簿;
3、及时处理顾客对药品质量的投诉。

178

17901

企业应当按照国家有关药品不良反应报告制度的规定,收集、报告药品不良反应信息。

1、有药品不良反应监测和报告管理制度或规程;
2、应由质量管理人员负责药品不良反应监测和报告工作;
3、应通过网络、媒体及时收集所经营药品的不良反应,以便为顾客提供合理用药服务。

179

*18001  

企业发现已售出药品有严重质量问题,应当及时采取措施追回药品并做好记录,同时向药品监督管理部门报告。

1、应有药品追回管理制度或规程。
2、当发现药品存在《药品管理法》第48.49条情形、威胁用药者健康和生命安全或性质恶劣、影响极坏等药品严重质量问题时,应当及时采取措施追回药品,并做好药品追回记录,同时向当地药品监督管理部门报告。
3、对追回品种应停售并按规定处理。

180

18101

企业应当协助药品生产企业履行召回义务,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。

1、有药品召回管理制度或规程。
2、应协助药品生产企业,按照召回级别及时停止销售和使用安全隐患的药品,并收回药品。
3、应将药品控制和收回的信息及时传达、反馈给药品生产企业或药品监督管理部门。
4、有药品召回处理记录和档案。

 

二、附录部分

(一)药品经营企业计算机系统

条款号

检查项目

所对应附录检查内容

12613

 

 

质量管理部门或者质量管理人员负责计算机系统操作权限的审核、控制及质量管理基础数据的维护。

1.负责指导设定系统质量控制功能。

2.负责系统操作权限的审核,并定期跟踪检查。

3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。

4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。

5.负责经营业务数据修改申请的审核,符合规定要求的方可按程序修改。

6.负责处理系统中涉及药品质量的有关问题。

14401

 

 

 

 

通过计算机系统记录数据时,相关岗位人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录计算机系统,进行数据的录入,保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

1.各操作岗位通过输入用户名、密码等身份确认方式登录系统,并在权限范围内录入或查询数据,未经批准不得修改数据信息。

2.修改各类业务经营数据时,操作人员在职责范围内提出申请,经质量管理人员审核批准后方可修改,修改的原因和过程在系统中予以记录。

3.系统对各岗位操作人员姓名的记录,根据专有用户名及密码自动生成,不得采用手工编辑或菜单选择等方式录入。

4.系统操作、数据记录的日期和时间由系统自动生成,不得采用手工编辑、菜单选择等方式录入。

5.企业应当根据计算机管理制度对系统各类记录和数据进行安全管理。

6.采用安全、可靠的方式存储、备份。

7.按日备份数据。

8.备份记录和数据的介质存放于安全场所,防止与服务器同时遭遇灾害造成损坏或丢失。

9.记录及凭证应当至少保存5年。特殊管理药品的记录及凭证按相关规定保存。

*14901

 

 

 

 

 

 

企业应当建立能够符合经营和质量管理要求的计算机系统。

1.药品零售企业系统的硬件、软件、网络环境及管理人员的配备,应当满足企业经营规模和质量管理的实际需要。

2.药品零售企业系统的销售管理应当符合以下要求:

2.1.建立包括供货单位、经营品种等相关内容的质量管理基础数据。

2.2.依据质量管理基础数据,自动识别处方药、特殊管理的药品以及其他国家有专门管理要求的药品。

2.3.拒绝国家有专门管理要求的药品超数量销售。

2.4.与结算系统、开票系统对接,对每笔销售自动打印销售票据,并自动生成销售记录。

2.5.依据质量管理基础数据,对拆零药品单独建立销售记录,对拆零药品实施安全、合理的销售控制。

2.6.依据质量管理基础数据,定期自动生成陈列药品检查计划。

2.7.依据质量管理基础数据,对药品有效期进行跟踪,对近效期的给予预警提示,超有效期的自动锁定及停销。

3.及时对系统进行升级,完善系统功能。

(二)药品收货与验收

条款号

检查项目

所对应附录检查内容

15105

应当有验收专用场所。

1.药品待验区域有明显标识,并与其他区域有效隔离。

2.待验区域符合待验药品的储存温度要求。

3.验收设施设备清洁,不得污染药品。

4.待验区按规定配备药品电子监管码扫码与数据上传设备。

*15601

药品到货时,收货人员应当按采购记录,对照供货单位的随货同行单(票)核实药品实物,做到票、账、货相符。

药品到货时,收货人员:

1.应当查验随货同行单(票)以及相关的药品采购记录。

2.无随货同行单(票)或无采购记录的应当拒收。

3.随货同行单(票)记载的供货单位、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容与采购记录以及本企业实际情况不符的,应当拒收,并通知采购部门(人员)处理。

4.应当依据随货同行单(票)核对药品实物。随货同行单(票)中药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、生产厂商等内容与药品实物不符的,应当拒收,并通知采购部门(人员)进行处理。

收货过程中,收货人员:

1.对于随货同行单(票)内容中除数量以外的其他内容与采购记录、药品实物不符的,经采购部门(人员)向供货单位核实确认后,由供货单位提供正确的随货同行单(票)后,方可收货。

2.对于随货同行单(票)与采购记录、药品实物数量不符的,经供货单位确认后,应当按照采购制度由采购部门(人员)确定并调整采购数量后,方可收货。

3.供货单位对随货同行单(票)与采购记录、药品实物不相符的内容不予确认的,到货药品应当拒收,存在异常情况的,报质量管理部门(人员)处理。

4.应当拆除药品的运输防护包装,检查药品外包装是否完好,对出现破损、污染、标识不清等情况的药品,应当拒收。

*15701

企业应当按规定的程序和要求对到货药品逐批进行验收。

1.企业应当按照国家有关法律法规及《规范》要求,制定药品验收标准。

2.对药品收货与验收过程中出现的不符合质量标准或疑似假、劣药的情况,应当交由质量管理部门(人员)按照有关规定进行处理,必要时上报药品监督管理部门。

3.企业应当根据不同类别和特性的药品,明确待验药品的验收时限,待验药品要在规定时限内验收。

4.验收中发现的问题应当尽快处理,防止对药品质量造成影响。

15707

验收抽取的样品应当具有代表性。

1.验收抽取的样品应当具有代表性。

2.对到货的同一批号的整件药品按照堆码情况随机抽样检查。

3.整件数量在2件及以下的应当全部抽样检查;整件数量在2件以上至50件以下的至少抽样检查3件;整件数量在50件以上的每增加50件,至少增加抽样检查1件,不足50件的按50件计。

4.对抽取的整件药品应当开箱抽样检查。

5.应当从每整件的上、中、下不同位置随机抽取3个最小包装进行检查,对存在封口不牢、标签污损、有明显重量差异或外观异常等情况的,至少再加一倍抽样数量进行检查。

6.到货的非整件药品应当逐箱检查,对同一批号的药品,至少随机抽取一个最小包装进行检查。

*15801

冷藏药品到货时,应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查并记录,不符合温度要求的应当拒收。

1.冷藏、冷冻药品到货时,应当查验冷藏车、车载冷藏箱或保温箱的温度状况,核查并留存运输过程和到货时的温度记录。

2.收货人员根据运输单据所载明的启运日期,检查是否符合协议约定的在途时限,对不符合约定时限的,应当报质量管理部门(人员)处理。

3.供货方委托运输药品的,采购部门(人员)应当提前向供货单位索要委托的承运方式、承运单位、启运时间等信息,并将上述情况提前告知收货人员。

4.收货人员在药品到货后,要逐一核对承运方式、承运单位、启运时间等信息,不一致的应当通知采购部门(人员)并报质量管理部门处理。

5.对未采用规定的冷藏设施运输的或者温度不符合要求的应当拒收,做好记录并报质量管理部门(人员)处理。

16105

验收不合格的,不得入库,并报告质量管理人员处理。

1.对于不符合验收标准的,不得入库,并报质量管理部门处理。

2.对于相关证明文件不全或内容与到货药品不符的,不得入库,并交质量管理部门处理。