关于《黄石市医疗器械经营分级监督管理规定（试行）》解读

为进一步加强医疗器械经营科学监管，保障医疗器械经营质量安全，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《国家药监局综合司关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》，结合黄石实际，2023年4月24日，黄石市市场监督管理局印发了《黄石市医疗器械经营分级监督管理规定（试行）》。现解读如下：

一、背景意义

为贯彻落实新修订《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》等法规、规章中对医疗器械经营企业实行“风险管理”和“分级管理并动态调整”的精神，做好医疗器械注册人制度下的医疗器械经营监管工作，按照国家药监局综合司《关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见》（药监综械管〔2022〕78号）（以下简称《指导意见》）及省药品监督管理局办公室《关于做好医疗器械生产经营分级监管工作有关事项的通知》（鄂药监办函〔2022〕2号）相关要求，市局对医疗器械经营监管职责划分、级别确定、监管机制等有关要求作了进一步明确与细化。起草形成了《黄石市医疗器械经营分级监督管理规定（试行）》（以下简称《规定》）。

二、起草过程

根据《指导意见》和省药品监督管理局办公室《关于做好医疗器械生产经营分级监管工作有关事项的通知》要求，经过前期研究法规和部门规章、调研相关企业，借鉴兄弟省市做法，起草了该《规定》初稿。

2023年2月22日在市局官网公开征求意见，充分征求意见后，形成终稿。同时，邀请市局法律顾问单位对文稿的合法性、科学性、廉洁性、风险性进行审查评估。

三、主要内容

《规定》共五章十九条。其中，第一章总则、第二章监管级别划分及调整、第四章监管措施的主要内容是严格按照《指导意见》相关规定进行了梳理分类和照搬。新增了第三章监管级别确定程序和第五章附则。

各章节的主要内容是：

第一章总则 主要说明制定的目的、适用范围、分级监管的定义、原则和市、县（区）职责。

第二章监管级别划分及调整主要说明医疗器械经营企业按风险高低依次分为四级、三级、二级、一级四个监管级别，并每年根据监管情况对企业监管级别进行评估和调整。

第三章监管级别确定程序 主要是由经营企业根据实际经营品种，对照重点监管品种目录和监管级别划分原则进行自我评估，对评估为四级、三级监管的报企业所在地县级市场监管部门初审，市级市场监管部门审定后公布。

第四章监管措施 主要明确市、县（区）市场监管部门根据不同监管级别分别对企业实施监管检查，并明确了监督检查的方式、频次和覆盖率。同时要求监管部门要完善、更新监管档案，按要求在省药品综合监管系统上传监督检查情况。

第五章附则 主要是对不同检查方式的定义和《规定》的实施期限。

相关链接：黄石市市场监督管理局关于印发《黄石市医疗器械经营分级监督管理规定（试行）》的通知