市食药检中心靠前技术帮扶 助力医疗器械企业合规发展

为推动我市医疗器械生产企业平稳衔接、落实新版《医疗器械生产质量管理规范》，11 月 2 日，黄石市食品药品检验检测中心主动靠前、精准赋能，通过问需走访、技术帮扶、实操培训等务实举措，破解辖区医疗器械企业发展技术难题，护航企业稳健发展。

新版《医疗器械生产质量管理规范》自11月1日起正式实施，对医疗器械生产、检验、质量管理等环节提出更高标准、更严要求。黄石天行健医疗器械有限公司作为我市主营创口贴、医用棉签、压敏胶带等产品的小微企业，受技术基础薄弱、自检能力不足等因素制约，在新规落地衔接、产品备案审批、质量体系升级等方面存在瓶颈，生产经营压力较大。

了解企业困难后，市食药检中心迅速响应，第一时间组建技术服务小组，对照新版规范修订条款，结合企业产品类型和生产实际，为其量身定制技术整改提升方案。同时，主动对接省药检院、省医疗器械质检院及市市场监管局相关科室，搭建上下联动、横向协同的技术服务平台，合力为企业厘清微生物限度检测、质量风险管控等关键技术要求，帮助企业完善质量管理体系，扫清备案审批技术障碍。

该中心还坚持“授人以渔、长效赋能”，聚焦企业检验人员实操短板，组织开展为期两周全流程手把手实操培训，覆盖样品抽取制备、检验项目规范操作、原始记录填写、检测报告审核等核心内容，夯实企业人员理论功底，提升实操能力，推动企业逐步建立独立自检能力。

下一步，市食药检中心将持续发挥专业技术优势，持续聚焦医疗器械企业发展需求，不断延伸服务链条、提升服务质效，用心用情当好企业发展“助推器”和“贴心人”，为全市医疗器械产业高质量发展筑牢坚实技术支撑。

（来源：市食品药品检验检测中心    通讯员：袁敏文）