黄石市市场监督管理局行政处罚决定书（黄市监处罚〔2022〕54号）

当事人：黄石港区舒明眼镜店                               

统一社会信用代码：420202600121789

住所（住址）：黄石港区磁湖路21号副7号

法定代表人（负责人、经营者）：刘俊松

身份证号码：4207001972XXXXXXXX

2021年7月19日，执法人员在黄石港区舒明眼镜店全程录像开展检查时，发现该店在未办理《医疗器械经营许可证》的情况下销售隐形眼镜护理用液等第三类医疗器械，其中在店堂右边货架右数第二陈列架上陈列有各类隐形眼镜护理液共23瓶，包括 ①海俪恩清润隐形眼镜护理液（规格 500ML，数量 2 瓶；规格 120ML，数量 3 瓶）；②卫康隐形眼镜护理液（规格80ML，数量 3 瓶）；③卫康新视隐形眼镜护理液（规格355ML，数量 3 瓶）；④伊视隐形眼镜护理液（规格 60ML，数量 3 瓶）；⑤海昌隐形眼镜护理液（规格 500ML+120ML，数量 2盒 ；规格 120ML，数量 3 瓶）；⑥卫康清凉隐形眼镜护理用液（规格 500ML，数量 2 瓶）；⑦博士伦隐形眼镜护理用液（规格 120ML，数量 1 瓶）；⑧海昌水感觉隐形眼镜护理用液（规格 120MLX4；数量 1 瓶）。在门店堂左边货架右数第 2 陈列区陈列有美瞳 21 瓶。执法人员当场制作现场笔录，同时对当事人送达《限期提供材料通知书》，要求其在规定时间内提交购销隐形眼镜护理用液等第三类医疗器械的相关台账记录等资料。对上述共计 44 瓶产品现场采取扣押的行政强制措施，对当事人送达《实施行政强制措施决定书》（黄市监强措字〔2021〕1084 号），附《财务清单》。8月3日，当事人第一次到我局接受询问调查，并提供部分隐形眼镜护理用液网上购买记录。8月27日，当事人第二次到我局接受询问调查说明相关问题并将所有23瓶隐形眼镜护理用液进销存进行说明并制作进销存数据及购进销售台账。

经本局查明：在该店发现的23瓶隐形眼镜护理用液是当事人于2021年7月分多批次购进，其中：①海俪恩500ML购进20瓶，购进价格13元每瓶，共销售18瓶，售价18元每瓶；②海俪恩120ML购进12瓶，购进价格5.5元每瓶，共销售9瓶，售价8元每瓶；③卫康80ML共购进5瓶，每瓶价格2.4元，共销售2瓶，售价6元每瓶；④卫康355ML共购进10瓶，每瓶价格11元，共销售7瓶，售价13元每瓶；⑤卫康500ML共购进10瓶，每瓶价格13元，共销售8瓶，售价15元每瓶；⑥海昌120ML共购进3瓶，未销售；⑦海昌500ML+120ML共购进6盒，每瓶价格25元，共销售4盒，售价30元每盒；⑧海昌120MLX4共购进24盒，每盒33元，共销售23盒，售价40元每盒；⑨伊视60ML是厂家送的，未销售。⑩博士伦润明120ML共购进20瓶，每瓶15元，共销售19瓶，售价16元每瓶。其余18瓶为顾客验光配镜后将原美瞳放于该店，当事人为美观将所有已用或未用美瞳置于店内摆放。以上美瞳均未进行销售。经询问当事人，店内产品销售均未做任何销售记录或销售台账，部分购进记录遗失。

以上三类医疗器械隐形眼镜护理用液产品货值金额共计人民币2274元，违法所得共计人民币1963元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.《营业执照》、负责人身份证复印件各1份，证明当事人主体资格的书证。

2.《黄石市市场监督管理局现场笔录》、《限期提供材料通知书》各1份，证明执法人员于2021年7月19日前往黄石港区舒明眼镜店调查取证。

3.《实施行政强制措施决定书》（黄市监强措字[2021]1084号附《财务清单》）1份，证明执法人员于2021年7月19日在黄石港区舒明眼镜店对44瓶医疗器械采取扣押的行政强制措施。

4.《询问调查笔录》2份，证明刘俊松无证经营第三类医疗器械违法行为的书证。

5.当事人淘宝交易记录、武汉新妍眼镜交易记录各1份，证明刘俊松从武汉新妍眼镜、泉源堂大药房购买隐形眼镜护理用液的书证。

以上证据经查证属实，足以认定案件事实。

2021年11月8日，本局向当事人送达了《行政处罚听证告知书告知书》（黄市监听告〔2021〕28号）。依法告知了当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容以及当事人享有的权利。当事人在收到本局《行政处罚听证告知书告知书》后，于2021年11月25日在黄石市市场监督管理局2号楼2楼会议室与案件承办人员分别就案件事实作了陈述并进行了相互质证、辩论。经综合评议提出如下处理意见建议：

1.认定当事人涉嫌未办理《医疗器械经营许可证》销售隐形眼镜护理用液等第三类医疗器械的行为成立；2.考虑到当事人积极配合调查，且当前正处于疫情防控和经济社会发展关键时期，全面落实“六稳”“六保”政策要求，在对当事人违法行为处罚时，应充分考虑国家稳定及国民民生问题，按照《行政处罚法》和《市场监督管理总局关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》相关规定，依据新修订《行政处罚法》（2021年修订）第三十二、三十三条的规定，建议适用从轻或减轻处罚。

本局认为，当事人在未办理《医疗器械经营许可证》的情况下销售隐形眼镜护理用液等第三类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”的规定。

依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”之规定，因当事人违法行为货值金额为2274元，货值金额不足1万元，应没收违法所得1963元，没收违法经营的医疗器械，处5万元以上15万元以下罚款。

鉴于当事人在本案调查时能积极配合，在案发后停止了销售隐形眼镜护理用液第三类医疗器械的行为。符合《行政处罚法》第三十二条第一项“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的。”之规定，当事人具有法定从轻处罚的情形。

综上：当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条的规定，现依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项之规定。经研究，本局决定责令当事人改正上述违法行为，并作出如下行政处罚：

1. 没收违法所得1963元；

2. 没收违法经营的医疗器械；

3. 罚款50000元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，到下列指定的银行（黄石市财政局非税收入财政专户）或者通过电子支付系统缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。本局也可以依法申请人民法院强制执行。（农业银行石灰窑支行，账号：160101040001275；工商银行天津路支行，账号：1803011009035046901； 中国银行胜阳港支行，账号：570357551172；建设银行亚光支行，账号：42001606837050000420；交通银行胜阳港支行，账号：422060215018150000888；中信银行黄石支行，账号：7383010183100000281；广发银行黄石支行，账号：140021502010000030；招商银行南京路支行，账号：180682619610001；兴业银行黄石支行，账号：418010100100018659；汉口银行黄石分行，账号：612011000005667；湖北银行营业部，账号：696010100100028861；农商银行西塞山支行，账号：82010000000241283；邮储银行沈家营支行，账号：100129131820016666）

当事人如不服本处罚决定，可自收到处罚决定书之日起六十日内向湖北省市场监督管理局或黄石市人民政府申请复议；也可自收到处罚决定书之日起六个月内直接向黄石市西塞山区人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

                                                                                            黄石市市场监督管理局    

                                                                                                  2022年4月19日