黄石市市场监督管理局行政处罚决定书（黄市监处罚〔2022〕93号）

当事人：湖北吴都药业连锁有限公司黄石友联大药房

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：914202003435282453

 住所（住址）：黄石市黄石港区花湖大道华山路6号（银海华山公馆1栋附4号）

法定代表人：刘凤祥

2021年10月28日14时50分至2021年10月28日15时40分，执法人员在对当事人进行现场检查时，在经营货柜中发现一批贴有销售价格标签的第三类医疗器械（海昌隐形眼镜护理液、海昌隐形眼镜润滑液15ml）。当事人提供了上述产品的购进资料及供货商资质，但无法提供《医疗器械经营许可证》。执法人员对该批医疗器械进行了扣押行政强制措施。本局于2021年11月16日予以立案调查。执法人员围绕当事人未经许可销售第三类医疗器械的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。2021年12月1日案件调查终结。

经查，当事人于2021年4月12日从武汉诺和瑞特生物科技有限公司（具有合法销售资质企业）购进了该批涉案第三类医疗器械：海昌隐形眼镜护理液（长效洁净水亮洁）350ml+120ml，注册号：国械注准20163222455，批号：1200657 1200633，购进5盒，购进价格为23.00元/盒，并以58.00元/盒的价格销售了3盒；海昌隐形眼镜润滑液15ml，注册证号：20163222454，批号：3200068，购进10盒，购进价格为10.00元/盒，并以20.00元/盒的价格销售了4盒，该店销售第三类医疗器械违法所得254.00元，涉案第三类医疗器械共计货值490.00元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人的《营业执照》复印件一份，证明当事人有效主体资格；

2、案件来源登记表、立案审批表各一份，证明单位执法人员合法履行了立案程序；

3、2021年10月28日现场检查笔录一份、扣押决定书及扣押清单一份，在该店检查时的视频录像光盘一张，证明当事人在经营场所销售涉案医疗器械的违法事实；

4、2021年11月15日张景秋的询问调查笔录一份，证明当事人在未取得《医疗器械经营许可证》的前提下购进并销售第三类医疗器械的事实；

5、当事人于2021年11月18日取得的《医疗器械经营许可证》复印件1份，证明当事人主动消除或者减轻违法行为危害后果的事实；

6、武汉诺和瑞特生物科技有限公司资质复印件1份及涉案第三类医疗器械的销售票据，证明当事人积极配合执法人员查处违法行为，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的事实。

2021年12月15日本局向当事人直接下达了《行政处罚告知书》（黄市监罚告〔2021〕0212号），告知当事人拟做出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人于2021年12月17日向我局书面提出申辩，但其申辩内容与当事人违法行为无关，我局不予采纳。

本局认为，《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”当事人上述行为构成了未经许可经营第三类医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：......（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。......”应当给予当事人没收违法所得、违法生产经营的医疗器械，给予5万元以上15万元以下罚款的行政处罚。

综合考虑在案件办理过程中，当事人积极配合，主动整改，案件发生后于2021年11月18日取得了《医疗器械经营许可证》，且当事人经营涉案医疗器械金额不足500元。依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项“当事人有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”和《湖北省市场监督管理行政处罚裁量权适用规则》第十三条第（三）项“当事人有下列情形之一，可以从轻或者减轻处罚：(三)积极配合市场监督管理部门查处违法行为，如实陈述违法事实并主动提供证据材料的；”的规定，当事人具有依法从轻减轻处罚的情形。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项之规定，对当事人作出如下处罚：

1.没收销售的第三类医疗器械8盒；

2.没收违法所得254.00元；

3.处以5000.00元罚款，上述罚没金额合计5254.00元。

当事人自收到本处罚决定书之日起十五日内，可到黄石市工商银行天津路支行（收款单位：黄石市财政局非税收入财政专户；账号：1803011009035046901）；农业银行石灰窑支行（收款单位：黄石市财政局非税收入财政专户；账号：160101040001275）；中国银行胜阳港支行（收款单位：黄石市财政局非税收入财政专户；账号：570357551172）；建设银行亚光支行（收款单位：黄石市财政局非税收入财政专户；账号：42001606837050000420）；交通银行胜阳港支行（收款单位：黄石市财政局非税收入财政专户；账号：422060215018150000888）缴纳罚款，逾期不缴纳，每日按罚款数额的3％加处罚款。

    当事人如不服本处罚决定，可自收到处罚决定书之日起六十日内向湖北省市场监督管理局或黄石市人民政府申请复议；也可自收到处罚决定书之日起六个月内直接向黄石市西塞山区人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

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