黄石市市场监督管理局行政处罚决定书（黄市监处罚〔2022〕136号）

当事人：黄石品众口腔医疗科技有限公司品众口腔医院

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91420200MA4F2N9GXF

住所住址：湖北省黄石市黄石港区广场路5号

负责人：马晶

2022年5月24日，我局执法人员对黄石品众口腔医疗科技有限公司品众口腔医院进行检查发现，1.在该医院四楼药械仓库内发现两盒“纤维根管柱修复系统”（注册号：国械注进20153173183）内外包装批号不一致；2.在该医院四楼药械仓库内发现“楔子”（备案号：冀沧械备20160009号、批号：KT210815）及“暂时填充材料”（注册号：国械注许20152170119、批号：1101）未见产品说明书；3.在该医院二楼209诊疗室内发现“CARBON STEEL”手术刀片两盒已开封无中文标识，“Luxatemp Automix Plus”填充材料一支无中文标识；4.在该医院正畸科（一）诊疗室内发现“正畸弹力圈”一盒已开封内装有10个弹力圈（注册号：浙械注准20172630861、批号：BZ18060457、生产日期：2018-06-04、失效日期：2020-06-03）已超过保质期限。执法人员现场对涉案产品采取了扣押行政强制措施，并制作了现场笔录。该医院于2022年5月26日提交了情况说明材料及涉案产品相关资质材料。执法人员2022年6月1日对该医院的办公室主任叶敏洁进行询问调查，现场调取了该医院3份病历材料。本局于2022年6月2日予以立案调查，2022年6月14日案件调查终结。

经查，当事人系口腔医疗机构，其在诊疗服务过程中采购下列医疗器械，1.从武汉华锐腾医疗器械有限公司购进了两盒“纤维根管桩修复系统”1盒外包装批号515212109内最小包装批号508202106，另外一盒外包装批号为468092009内最小包装批号459582005，出库单信息与扣押产品信息一致，同时由“有关3M牙科产品批号规则的解释”可知内外包装批号对应各自形成时的编号，执法人员对产品的合法来源表示认可；2.从四川牙易在线网络科技有限公司购进“楔子”（备案号：冀沧械备20160009号、批号：KT210815），当事人在我局扣押后提供了产品说明书，执法人员对产品的合法性表示认可；3.从武汉华锐腾医疗器械有限公司购进“暂时填充材料”（注册号：国械注许20152170119、批号：1101），当事人在我局扣押后提供了产品说明书，执法人员对产品的合法性表示认可；4.“CARBON STEEL”（批号：3351802、4871509，）手术刀片两盒已开封无中文标识。当事人提供了该类产品的中文说明材料，及进口注册证明材料，但该中文说明材料与我局扣押的产品批号不一致，该产品系供货商赠送，无具体货值金额，当事人采购该产品时未依法履行进货查验记录制度；5.“Luxatemp Automix Plus”填充材料（批号：110406）无该批次产品合法购进材料，当事人在我局扣押后提供了该类产品中文说明材料及票据，但其提供的材料与被扣押产品批号不一致，该产品货值金额为460元，当事人采购该产品时未依法履行进货查验记录制度；6.“正畸弹力圈”（注册号：浙械注准20172630861、批号：BZ18060457、生产日期：2018-06-04、失效日期：2020-06-03）一盒已开封，内装有10个弹力圈（完整包装为20个每盒），该产品由当事人从杭州汇普医疗设备有限公司购进，因该产品为供应商销售正畸托槽时的附带搭配使用产品，供货商货物出库单中产品单价为零，故无货值金额。当事人在上述产品弹力圈过期后，分别于2020年7月7日、2020年7月29日、2020年8月9日给三名患者使用了上述正畸托槽用到涉案的弹力圈。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人营业执照及医疗机构执业许可证复印件、负责人马晶身份证复印件、授权委托书、委托代理人叶敏洁身份证复印件各一份，证明当事人主体资格。

2.现场检查笔录一份、涉案物品照片6张、现场检查视频一份，证明涉案物品在当事人医疗机构内。

3.对叶敏洁的询问调查笔录一份，三份病历复印件证明当事人使用了过期医疗器械及部分进口器械无中文标识的事实。

4.当事人提交的说明报告及涉案产品的资质材料、《实施行政强制措施决定书》及物品清单证明当事人未落实医疗器械进货查验记录制度的事实。

2022年6月21日，本局向当事人直接送达了《行政处罚告知书》（黄市监罚告〔2022〕114号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在规定时间内未提出异议。

本局认为，1.《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款规定“医疗器械经营企业、使用单位应当从具备合法资质的医疗器械注册人、备案人、生产经营企业购进医疗器械。购进医疗器械时，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。”当事人违反了该规定，构成了未严格落实进货查验记录制度的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（三）医疗器械经营企业、使用单位未依照本条例规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度；”应当责令当事人改正，给予警告的行政处罚。2.《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”当事人使用过期的医疗器械“正畸弹力圈”违反了该规定，构成了使用过期医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”应当责令当事人改正，给予没收过期医疗器械罚款2万元以上5万元以下的行政处罚。

综合考虑，当事人不具有减轻、从轻、从重处罚情形，综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、主观过错以及公平公正要求等方面，对当事人作出一般处罚。

当事人未依法履行进货查验记录制度的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条第一款规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十九条第三项规定，责令当事人改正违法行为，给予“警告”的行政处罚；当事人使用过期医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第三项规定，责令当事人改正违法行为，作出如下处罚：1.没收过期医疗器械（详见财物清单），2.处3万元罚款。

综上，责令当事人改正违法行为，作出如下处罚：1.警告；2.没收过期医疗器械（详见财物清单）；3.处3万元罚款。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，到下列指定的银行（黄石市财政局非税收入财政专户）或者通过电子支付系统缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。本局也可以依法申请人民法院强制执行。（农业银行石灰窑支行，账号：160101040001275；工商银行天津路支行，账号：1803011009035046901； 中国银行胜阳港支行，账号：570357551172；建设银行亚光支行，账号：42001606837050000420；交通银行胜阳港支行，账号：422060215018150000888 ；中信银行黄石支行，账号：7383010183100000281；广发银行黄石支行，账号：140021502010000030；招商银行南京路支行，账号：180682619610001；兴业银行黄石支行，账号：418010100100018659；汉口银行黄石分行，账号：612011000005667；湖北银行营业部，账号：696010100100028861；农商银行西塞山支行，账号：82010000000241283；邮储银行沈家营支行，账号：100129131820016666）

当事人如不服本处罚决定，可自收到处罚决定书之日起六十日内向黄石市人民政府或湖北省药品监督管理局申请行政复议；也可自收到处罚决定书之日起六个月内直接向黄石市西塞山区人民法院提起行政诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

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