黄石市市场监督管理局行政处罚决定书（黄市监处罚〔2022〕347号）

当事人：下陆区圣安中医诊所

主体资格证照名称：营业执照                    

统一社会信用代码（注册号）：92420204MA4ADRF890 

经营场所：湖景花园北门

经营者：张瑞安                              

2022年10月13日，我局执法人员对下陆区圣安中医诊所进行监督检查，在药品货架最底部发现超过有效期的妙手牌弹性创可贴，二楼针灸室治疗台上发现超过有效期的医疗器械（医用棉签、脱脂棉球），执法人员对超过有效期的医疗器械依法采取扣押行政强制措施，详见实施行政强制措施决定书（黄市监强制〔2022〕75号）。本局于2022年11月4日立案调查，当事人向本局提交相关证明材料，执法人员围绕当事人涉嫌使用过期医疗器械的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。2022年11月15日案件调查终结。

经查，妙手牌弹性创可贴，生产企业：江苏南方卫材医药股份有限公司，医疗器械注册证编号：苏械注准20152141305（原医疗器械注册证编号：苏械注准20152641305），有效期至2022.09。当事人将超过有效期的妙手牌弹性创可贴放置在已开封的云南白药创可贴外包装盒内，陈列在药品货架最底部，与效期内云南白药创可贴并排陈列，处于待使用状态。医用棉签（产品备案号：赣洪械备20170026，有效期至：2021.09.05）和脱脂棉球（产品备案凭证编号：豫长械备20170010号，有效期至：2019.05）放置在二楼针灸室治疗台上主要用于皮肤外消毒。上述过期医疗器械均未制作相关购销记录，未单独收取费用。当事人无法提供购进票据，根据当事人陈述，创可贴0.25元/片，医用棉签和医用棉球0.6元/包，现场查获过期医疗器械货值金额为11.95元。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人营业执照复印件、医疗机构执业许可证复印件、负责人张瑞安身份证复印件、授权委托书、被委托人李如珍身份证复印件各1份，证明当事人主体资格；

2.现场笔录1份,实施行政强制措施决定书（黄市监强制〔2022〕75号）。证明当事人使用过期医疗器械的事实；

3.对李如珍询问笔录2份，国家药品监督管理局医疗器械数据信息1张，产品照片1张，证明当事人使用过期医疗器械的事实。

2022年11月30日，本局向当事人送达《行政处罚告知书》（黄市监罚告〔2022〕297号），告知当事人拟作出的行政处罚内容以及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定期间内未提出陈述、申辩意见。

本局认为，《医疗器械监督管理条例》第五十五条规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”当事人上述行为违反了该规定，构成使用过期医疗器械的违法行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”应当责令当事人改正违法行为，没收过期的医疗器械，并处罚款的行政处罚。

在案件调查过程中，当事人积极配合市场监督管理部门查处违法行为，如实陈述违法事实并主动提供证据材料。综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、主观过错以及公平公正要求等方面，当事人上述违法行为符合减轻行政处罚的情形。

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项之规定，建议给予以下行政处罚：

1、没收过期医疗器械（妙手牌创可贴43贴、医用棉签21根、脱脂棉球6粒）；

2、罚款5000.00元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，到下列指定的银行（黄石市财政局非税收入财政专户）或者通过电子支付系统缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，每日按罚款数额的百分之三加处罚款。本局也可以依法申请人民法院强制执行。（农业银行石灰窑支行，账号：160101040001275；工商银行天津路支行，账号：1803011009035046901；中国银行胜阳港支行，账号：570357551172；建设银行亚光支行，账号：42001606837050000420；交通银行胜阳港支行，账号：422060215018150000888 ；中信银行黄石支行，账号：7383010183100000281；广发银行黄石支行，账号：140021502010000030；招商银行南京路支行，账号：180682619610001；兴业银行黄石支行，账号：418010100100018659；汉口银行黄石分行，账号：612011000005667；湖北银行营业部，账号：696010100100028861；农商银行西塞山支行，账号：82010000000241283；邮储银行沈家营支行，账号：100129131820016666）

当事人如不服本处罚决定，可自收到处罚决定书之日起六十日内向黄石市人民政府申请复议；也可自收到处罚决定书之日起六个月内直接向黄石市西塞山区人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

                                              黄石市市场监督管理局 

                                                2022年12月8日