黄石市市场监督管理局行政处罚决定书 黄市监处罚〔2023〕1号

当事人：黄石养天和新世纪医药连锁有限公司华联大药房

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91420200MA48PYGP7L            

经营住所（住址）：黄石市新下陆大道金花小区1、2号楼 

法定代表人：陈兆麒                       

2022年9月7日，执法人员在黄石养天和新世纪医药连锁有限公司华联大药房进行现场检查时，在其经营场所内发现3盒“诺和针”（胰岛素一次性使用无菌注射针，国械注进20173151271，其中两盒批号为20K01Y，一盒批号为20K09Y），为第三类医疗器械，但该店却无法提供《医疗器械经营许可证》，执法人员随即依法对该批医疗器械进行了扣押行政强制措施。本局于2022年9月13日予以立案调查。执法人员围绕当事人未经许可销售第三类医疗器械的违法行为收集相关证据材料，确定其违法事实。2022年10月11日案件调查终结。

经查，当事人于2021年至2022年分批次购进“诺和针”（胰岛素一次性使用无菌注射针）共19盒（购进价格11.96元/盒-15元/盒不等），该批产品医疗器械注册证号：国械注进20173151271，根据《医疗器械注册与备案管理办法》第一百一十五条的规定，该产品为第三类医疗器械，涉案产品共销售16盒（售价16元/盒），当事人经营该产品货值总额304元，违法所得256元。截止案发时，当事人未取得《医疗器械经营许可证》，在该案件调查过程中，当事人于2022年10月10日取得了《医疗器械经营许可证》。

上述事实，主要有以下证据证明：

1、当事人的《营业执照》、《药品经营许可证》复印件一份，证明当事人有效主体资格。

2、案件来源登记表、立案审批表各一份，证明单位执法人员合法履行了立案程序。

3、2022年9月7日现场检查笔录一份、《实施行政强制措施决定书》及清单一份，在该店检查时的视频录像一份，证明当事人在经营场所销售涉案医疗器械的违法事实。

4、2022年10月9日询问调查笔录一份，证明当事人在未取得《医疗器械经营许可证》的前提下购进并销售第三类医疗器械的事实。

5、当事人于2022年10月10日取得的《医疗器械经营许可证》复印件一份，证明当事人积极改正违法行为的事实。

2022年11月30日本局向当事人直接下达了《行政处罚告知书》（黄市监罚告〔2022〕299号），告知当事人拟做出的行政处罚内容及事实、理由、依据，并告知当事人依法享有陈述、申辩的权利。当事人在法定规定期限内，未向我局提出陈述申辩意见。

本局认为，《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门申请经营许可并提交符合本条例第四十条规定条件的有关资料。”当事人上述行为构成了未经许可经营第三类医疗器械的行为，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：......（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。......”应当给予当事人没收违法所得、违法生产经营的医疗器械，给予5万元以上15万元以下罚款的行政处罚。                                                      

在案件调查过程中，当事人积极配合我局调查，如实陈述违法事实并主动提供证据材料，积极改正违法行为，补办了《医疗器械经营许可证》，依据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第(一)项“当事人有下列情形之一的，应当从轻或者减轻行政处罚：（一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的；…”的规定，综合考虑违法行为的事实、性质、社会危害程度、主观过错以及公平公正要求等方面，当事人具有法定减轻处罚的情形，建议对其违法行为减轻处罚。    

综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第三项、《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）项之规定，对当事人作出如下处罚：

1、没收涉案“诺和针”3盒；

2、没收违法所得256.00元；

3、处以5000.00元罚款，罚没合计金额5256.00元。

当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，到下 列指定的银行（黄石市财政局非税收入财政专户）或者通过 电子支付系统缴纳罚款。到期不缴纳罚款的，每日按罚款数 额的百分之三加处罚款。本局也可以依法申请人民法院强制 执行。（农业银行石灰窑支行，账号：160101040001275； 工商银行天津路支行，账号：1803011009035046901； 中国 银行胜阳港支行，账号：570357551172；建设银行亚光支行， 账号：42001606837050000420；交通银行胜阳港支行，账号： 422060215018150000888 ；中信银行黄石支行，账号：7383 010183100000281；广发银行黄石支行，账号：14002150201 0000030；招商银行南京路支行，账号：180682619610001； 兴业银行黄石支行，账号：418010100100018659；汉口银行 黄石分行，账号：612011000005667；湖北银行营业部，账 号：696010100100028861；农商银行西塞山支行，账号：82 010000000241283；邮储银行沈家营支行，账号：100129131 820016666）

当事人如不服本处罚决定，可自收到处罚决定书之日起六十日内向黄石市人民政府申请复议；也可自收到处罚决定书之日起六个月内直接向黄石市西塞山区人民法院提起诉讼。当事人对行政处罚决定不服申请行政复议或者提起行政诉讼的，行政处罚不停止执行。

                                       黄石市市场监督管理局             

                                          2023年1月3日