黄石市市场监督管理局 行政处罚决定书 黄市监处罚〔2023〕270号

   当事人：金山街办四颗卫生院张冲村卫生室

   主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

   登记号：PDY00471H42020112D6001

   地址：金山街办四颗卫生院张冲村卫生室

   主要负责人：华先江

   2023年8月8日黄石市市场监督管理局执法人员进行监督检查，在黄石经济技术开发区·铁山区金山街办四颗卫生院张冲村卫生室注射室发现一款名为医用纱布敷料（一整袋包装规格为20小袋，每小袋内10块纱布；产品型号：I型 已灭菌；生产日期：2020年3月8日,保质期二年；生产许可证编号：20160124号；赣械注准20172640252，生产商：南昌市东海医疗器械有限公司）共发现22小袋；另外一小袋已开封内有6块纱布，共计226块纱布均超过保质期。经批准现场对涉案物品实施扣押。当事人有涉嫌使用超过保质期医疗器械的行为。2023年8月21日，经领导审批立案调查。为查清案情，执法人员依法对当事人经营场所现场检查，依法收集了当事人《医疗机构执业许可证》、主要负责人身份证复印件及被委托人身份证复印件，对被委托人进行了询问并制作了询问笔录。

   现查明，当事人于2021年12月28日依法取得《医疗机构执业许可证》（登记号：PDY00471H42020112D6001），具有医疗卫生服务合法经营资质。2023年8月8日，执法人员依法对当事人经营场所现场检查，在该卫生室注射室发现一款名为医用纱布敷料（产品型号：I型 已灭菌；生产日期：2020年3月8日,保质期二年；生产许可证编号：20160124号；赣械注准20172640252，生产商：南昌市东海医疗器械有限公司）均超过保质期，当事人不能提供该医疗器械的销售及使用记录，无法计算违法所得。

  上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人提供的《医疗机构执业许可证》、法人身份证复印件各1份。证明当事人主体资格的书证。

2.当事人提供委托书1份及被委托人身份证复印件1份。证明被委托人的合法资质。

3.当事人经营场所现场检查笔录1份，现场检查照片2张。证明现场检查情况的书证。

4.情况说明1份，整改报告1份，减免处罚申请书。证明当事人请求从轻处罚，以及积极整改，主动消除或者减轻违法行为危害后果的书证。

5.我局向当事人下达的实施行政强制措施决定书及送达回证各1份，延长行政强制措施期限决定书及送达回证各1份。证明对涉案产品实施扣押行政强制措施情况的书证。

   以上证据经查证属实，足以认定案件事实。

   2023年9月13日，本局向当事人送达《行政处罚告知书》（黄市监罚告〔2023〕273号）。依法告知了当事人本局拟作出行政处罚的事实、理由、依据和处罚内容以及当事人享有的权利。当事人在法定规定期限内，未提出陈述申辩意见。

   当事人使用超过保质期医疗器械的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”，当事人的上述行为违反了该规定，构成了使用过期医疗器械的违法行为。依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项规定“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”应当责令当事人停止违法行为，没收过期医用纱布敷料，给予2万元以上5万元以下罚款的行政处罚。在案件调查过程中，当事人能积极配合调查，如实陈述违法事实，主动提供相关证据材料，且积极整改，主动减轻违法行为危害后果。上述情形符合市场监管总局《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十四条第（二）、（三）规定“有下列情形之一的，可以依法从轻或者减轻行政处罚：（二）积极配合市场监管部门调查并主动提供证据材料的；（三）违法行为轻微，社会危害性较小的”。当事人上述违法行为符合减轻行政处罚的情形。对当事人减轻处罚。 

   综上，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条之规定，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项之规定，建议责令当事人改正违法行为，作出如下处罚：1、没收过期医用纱布敷料226块（详见财务清单）；2、处3000元罚款。

   当事人应当自收到本处罚决定书之日起十五日内，到本局开具《非税收入一般缴款书》电子票据，将罚没款缴至指定银行（或通过电子支付系统缴纳）。到期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条的规定，本局将每日按罚款数额的百分之三加处罚款，并依法申请人民法院强制执行。

   当事人如不服本处罚决定，可自收到处罚决定书之日起六十日内向黄石市人民政府申请复议；也可自收到处罚决定书之日起六个月内直接向黄石市西塞山区人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

黄石市市场监督管理局

2023 年9月26日