黄石市市场监督管理局行政处罚决定书 黄市监处罚〔2023〕342号

黄石市市场监督管理局

行政处罚决定书

黄市监处罚〔2023〕342号

当事人：湖北吴都药业连锁有限公司黄石和誉大药房

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91420200MA49NU5791

类型：其他有限责任公司分公司

负责人：陈细芬

经营场所：黄石市西塞山区金泰源航天城S1号商铺

2023年9月26日，黄石市市场监督管理综合执法支队执法人员对湖北吴都药业连锁有限公司黄石和誉大药房进行现场检查。现场发现当事人经营场所内的温湿度表超期未检。

2023年10月10日，经本局领导审批，依法立案调查。为查清案情，执法人员对当事人的被委托人陈梅芳进行询问并制作《询问笔录》，收集了当事人《营业执照》、《居民身份证》等材料复印件各1份。

经查明，当事人从事药品零售，为监测药品所在环境的温湿度，配备有两台温湿度表，该温湿度表为机械式。执法人员发现该温湿度表送检日期均为2021-03-01，而温湿度表检定周期一般不超过1年。

上述事实，主要有以下证据证明：

1.当事人营业执照、药品经营许可证、负责人身份证、授权委托书、被委托人陈梅芳身份证复印件各1份，证明当事人经营主体资质；

2.2023年9月26日制作现场检查笔录1份、现场检查照片1份，证明当事人的温湿度表为机械式及执法人员现场检查时发现当事人未按照国家有关规定对温湿度表定期进行校准或者检定的事实；

3.2023年10月11日对被委托人陈梅芳制作询问笔录1份，证明当事人未按照国家有关规定对温湿度表定期进行校准或者检定的事实；

4.湖北省市场监管局大数据能力平台截图1份，证明当事人系首次违法的事实。

2023年10月16日，本局向当事人送达行政处罚告知书（黄市监罚告〔2023〕344号），告知当事人本局拟作出行政处罚的内容及事实、理由、依据以及当事人享有的权利。当事人收到告知书后，在法定期限内，未向本局提出陈述、申辩。

本局认为，《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款规定“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”，《药品经营质量管理规范》第五十三条第一款规定“企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。”，《中华人民共和国国家计量检定规程 机械式温湿度计》（JJG 205-2005）第7.5条规定“机械式温湿度计的检定周期一般不超过1年。凡在使用过程中经过修理或示值调整的，均需重新检定。”，当事人的上述行为违反了该规定，构成未按照国家有关规定对温湿度表定期进行校准或者检定的违法行为。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条规定“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”，应当对当事人责令限期改正，给予警告。

综合考虑违法行为的事实、性质、情节、社会危害程度、主观过错以及公平公正要求等方面，当事人上述违法行为属于一般行政处罚的情形。

综上，当事人上述行为违反了《药品经营质量管理规范》第五十三条第一款和《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款的规定，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定，现责令当事人改正上述违法行为，并给予警告的行政处罚。 

当事人如不服本处罚决定，可自收到处罚决定书之日起六十日内向黄石市人民政府申请复议；也可自收到处罚决定书之日起六个月内直接向黄石市西塞山区人民法院提起诉讼。申请行政复议或者提起行政诉讼期间，行政处罚不停止执行。

黄石市市场监督管理局                         

2023年10月26日